Статья 20. Эксплуатация медицинских изделий

Статья 20. Эксплуатация медицинских изделий

1. Требования к процессу эксплуатации медицинских изделий устанавливаются законодательством Российской Федерации.

2. В случае если изготовитель в технической документации к медицинскому изделию определил дополнительные требования к процессу его эксплуатации, такие требования обязательны для всех лиц, участвующих в эксплуатации указанного медицинского изделия.

3. Техническое обслуживание медицинского изделия и ремонт медицинского изделия, порядок проведения которого определен технической и эксплуатационной документацией к медицинскому изделию (далее - техническое обслуживание медицинского изделия) осуществляют:

юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные на осуществление технического обслуживания данного вида медицинского изделия;

специализированная техническая служба медицинского учреждения, подготовка и техническое оснащение которой соответствуют требованиям пункта 5 настоящей статьи для технического обслуживания медицинских изделий только в целях обеспечения собственных нужд этого медицинского учреждения.

4. Техническое обслуживание медицинского изделия осуществляется в объемах и в порядке, определенных нормативной документацией, действие которой распространяется на данный вид медицинских изделий, а также технической и эксплуатационной документацией изготовителя.

5. Требования к аккредитуемому лицу на право осуществления технического обслуживания вида медицинских изделий:

наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления технического обслуживания медицинского изделия;

наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании необходимого оборудования, в том числе средств измерений, соответствующих требованиям, предусмотренным Федеральным законом "Об обеспечении единства измерений";

наличие специалистов, ответственных за техническое обслуживание данного вида медицинских изделий, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;

повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов в соответствии с видами обслуживаемых медицинских изделий;

наличие системы менеджмента качества.

6. Лицо, осуществляющее техническое обслуживание вида медицинских изделий, аккредитуется в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.

Порядок аккредитации лиц, осуществляющих техническое обслуживание видов медицинских изделий, определяется Правительством Российской Федерации.

7. Ремонт медицинского изделия, кроме технического обслуживания и ремонта, которые осуществляются в соответствии с пунктом 3 настоящей статьи, осуществляют:

изготовитель этого медицинского изделия или уполномоченное им лицо;

уполномоченные изготовителем юридическое лицо или индивидуальный предприниматель для ремонта указанного изделия.