Статья 18. Требования к маркировке медицинских изделий

Статья 18. Требования к маркировке медицинских изделий

1. Изготовитель, поставщик или продавец обязан предоставить приобретателю необходимую и достоверную информацию о медицинском изделии с учетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей.

Любые ограничения применения медицинского изделия должны быть указаны на маркировке медицинского изделия или в инструкциях по его эксплуатации (применению).

2. Информация, необходимая для безопасного применения медицинского изделия, должна помещаться на самом изделии и (или) на каждой его упаковке, или на групповой упаковке.

Если индивидуальная упаковка каждой единицы медицинского изделия невозможна, информация должна помещаться на листке-вкладыше, поставляемом с одним или несколькими медицинскими изделиями.

3. Информация, содержащаяся в маркировке медицинского изделия, должна быть изложена на русском языке.

Указанная информация также дополнительно может излагаться на других языках, при условии, что ее содержание идентично тексту на русском языке.

4. Текст маркировки, наносимый на медицинское изделие или его компонент, должен содержать в краткой форме сведения, позволяющие однозначно идентифицировать обозначаемые такой маркировкой свойства медицинского изделия.

5. Текст маркировки, наносимый на каждую единицу групповой упаковки, должен содержать следующие сведения:

торговое (при наличии) и полное название медицинского изделия;

наименование и адрес изготовителя;

товарный знак изготовителя (при наличии);

срок службы или срок годности медицинского изделия (год, месяц включительно);

дата изготовления медицинского изделия (год, месяц);

требования к условиям хранения медицинского изделия (при необходимости особые условия обращения с медицинским изделием);

стерильные медицинские изделия должны иметь предупредительную надпись "СТЕРИЛЬНО";

указание метода стерилизации;

номер партии;

код серии (партии), после надписи "серия" ("партия") или заводской номер медицинского изделия;

указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения;

для медицинских изделий индивидуального назначения указание "изделие индивидуального назначения";

для медицинских изделий, предназначенных для клинических исследований, указание "только для клинических исследований";

особые инструкции изготовителя в отношении медицинского изделия;

предупреждения и меры предосторожности в отношении медицинского изделия, которые необходимо исполнять, манипуляционные надписи (при необходимости);

количество единиц потребительской упаковки медицинских изделий в групповой упаковке, многооборотной таре или транспортной таре;

масса нетто и масса брутто на групповой упаковке медицинских изделий, многооборотной таре или транспортной таре;

масса нетто потребительской упаковки;

знак обращения на рынке.

6. Текст маркировки, наносимый на каждую единицу потребительской (индивидуальной упаковки) медицинского изделия должен содержать:

торговое (при наличии) и полное название медицинского изделия;

наименование и адрес изготовителя;

товарный знак изготовителя (при наличии);

срок службы или срок годности медицинского изделия;

если информация, сопровождающая медицинское изделие не включает указание срока службы или срока годности медицинского изделия, то указание даты изготовления медицинского изделия (год, месяц) может быть включено в номер серии или партии такого медицинского изделия или в серийный номер медицинского изделия);

требования к условиям хранения медицинского изделия, при необходимости особые условия обращения с медицинским изделием, установленные изготовителем;

для стерильных медицинских изделий предупредительную надпись "СТЕРИЛЬНО";

указание метода стерилизации;

номер серии (партии) медицинского изделия или его серийный номер;

для медицинских изделий однократного применения указание, что медицинское изделие предназначено для однократного применения;

для медицинских изделий индивидуального назначения указание "изделие индивидуального назначения";

для медицинских изделий для клинических исследований указание "только для клинических исследований";

любые особые инструкции изготовителя в отношении медицинского изделия;

любые предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в отношении медицинского изделия;

предназначенное назначение медицинского изделия и, если это не очевидно пользователи, тип пациентов, в отношении которых планируется применять такое медицинское изделие;

знак обращения на рынке.

7. Для медицинских изделий для диагностики in vitro текст маркировки, наносимый на каждую единицу потребительской (индивидуальной упаковки) упаковки дополнительно к сведениям, установленным пунктом 6 настоящей статьи, должен содержать:

название ингредиентов, содержащихся в упаковке (комплектация);

количество внутренних упаковок и их состав в системных или несистемных единицах;

знак предупреждения об опасности, соответствующий нанесенному на внутреннюю упаковку;

предупредительную надпись "только для диагностики in vitro";

дату изготовления медицинского изделия (год, месяц);

идентификационный номер медицинского изделия;

при необходимости количество определений;

Допускается нанесение на внешнюю упаковку медицинского изделия для диагностики in vitro полного текста инструкции по применению.

Допускается нанесение на внешнюю упаковку медицинского изделия для диагностики in vitro иных специальных сведений, не имеющих рекламного характера, а также пиктограмм и голограмм.

8. Для медицинских изделий для диагностики in vitro текст маркировки, наносимый на внутреннюю упаковку должен содержать:

торговое (при наличии) или полное или сокращенное название изделия;

полное или сокращенное название организации - изготовителя ;

содержание реагента в весовых или объемных или несистемных единицах;

номер серии;

срок годности;

знак предупреждения об опасности (при ее наличии);

требования к условиям хранения и перевозки (при необходимости);

Допускается нанесение машиночитаемой маркировки на внутреннюю упаковку или на этикетку внутренней упаковки, внешнюю упаковку и транспортную тару медицинских изделий для диагностики in vitro.

9. Медицинские изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и НВsАg отсутствуют".

10. Если медицинское изделие (или его компоненты) предназначено для введения в организм и выведения из организма препаратов, жидкостей организма или других веществ, или для транспортировки и хранения этих жидкостей или других веществ, содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным для репродуктивной функции свойствами, или содержат фталаты, то такое медицинское изделие подлежат специальной маркировке. Эта маркировка должна быть нанесена на само медицинское изделие и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку, используемую при хранении и транспортировке медицинского изделия.

11. На упаковке медицинских изделий, предназначенных для самотестирования, должны быть размещены указания: "Для самотестирования", "Беречь от детей", "Отпускается без рецепта".

12. Маркировка медицинских изделий, выпущенных в обращение в стерильном или нестерильном виде, должна позволять приобретателю различать такие медицинские изделия.