Статья 17. Требование к упаковке медицинских изделий

Статья 17. Требование к упаковке медицинских изделий

1. Упаковка медицинского изделия должна обеспечивать безопасность и сохранение функциональных и эксплуатационных характеристик медицинского изделия в течение его срока службы или срока годности и соответствовать требованиям безопасности, установленным техническим регламентом о безопасности упаковки.

2. Упаковка медицинского изделия должна максимально снижать риск, связанный с протечкой веществ, для лиц, вовлеченных в перевозку, хранение и эксплуатацию такого изделия.

3. Упаковка медицинского изделия, поставляемого в стерильном состоянии, должна обеспечивать стерильность медицинского изделия при выпуске в обращение, а также сохранение стерильности в установленных изготовителем условиях хранения и перевозки такого изделия.

4. Упаковка нестерильного медицинского изделия, предназначенного для использования в стерильном состоянии, должна обеспечивать его сохранность на установленном изготовителем уровне чистоты и сводить к минимуму риск контаминации медицинского изделия после его стерилизации.

Упаковка медицинского изделия должна соответствовать указанному изготовителем методу стерилизации.

5. Упаковка и (или) маркировка медицинских изделий, поставляемых в стерильном или нестерильном состоянии, должны быть различными.

6. Внутренняя упаковка светочувствительных медицинских изделий должна быть изготовлена из материалов, обеспечивающих защиту медицинских изделий от прямого солнечного света.

7. Внутренняя упаковка радиационно-опасного медицинского изделия должна быть изготовлена из материала, обеспечивающего максимальную защиту такого изделия.

8. Для упаковки разных компонентов набора реагентов, перевозимых при разных температурных режимах, должны быть использованы разные внешние упаковки.

9. Упаковка медицинского изделия, содержащего неинактивированные патогенные биологические агенты, должна обеспечивать сохранность медицинского изделия от механического повреждения, безопасность лиц, соприкасающихся с упакованным медицинским изделием при его перевозке, хранении и эксплуатации, и соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

На упаковке медицинского изделия должна помещаться маркировка биологической опасности.