Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Проект федерального закона N 286942-5 "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения" (внесен депутатами ГД В.А. Головневым, Н.А. Ермаковой, Р.Э. Гольдштейном) (не действует)
- Глава 2. Требования безопасности к медицинским изделиям (ст.ст. 6 - 18)
- Статья 12. Требования к проектированию (разработке) и изготовлению медицинских изделий, обеспечивающие защиту пациента от рисков, вызванных подачей энергии или веществ
Статья 12. Требования к проектированию (разработке) и изготовлению медицинских изделий, обеспечивающие защиту пациента от рисков, вызванных подачей энергии или веществ
Статья 12. Требования к проектированию (разработке) и изготовлению медицинских изделий, обеспечивающие защиту пациента от рисков, вызванных подачей энергии или веществ
1. Медицинское изделие, предназначенное для подачи пациенту энергии или веществ, должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы количество подаваемой энергии или вещества можно было устанавливать и поддерживать с точностью, достаточной для обеспечения безопасности пациента и пользователя.
2. Медицинское изделие должно быть снабжено средствами предупреждения и (или) индикации любых несоответствий в подаче необходимого количества энергии или веществ, которые могут представлять опасность.
Медицинское изделие должно включать надежные средства предотвращения случайного выделения опасного количества энергии и (или) веществ.
3. На медицинском изделии необходимо четко указывать функции средств управления и индикаторов.
Если имеются инструкции по применению или визуальные средства для индикации эксплуатационных или регулируемых параметров медицинского изделия, то такая информация должна быть понятна пользователю и, при необходимости, пациенту.