Статья 12. Требования к проектированию (разработке) и изготовлению медицинских изделий, обеспечивающие защиту пациента от рисков, вызванных подачей энергии или веществ

Статья 12. Требования к проектированию (разработке) и изготовлению медицинских изделий, обеспечивающие защиту пациента от рисков, вызванных подачей энергии или веществ

1. Медицинское изделие, предназначенное для подачи пациенту энергии или веществ, должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы количество подаваемой энергии или вещества можно было устанавливать и поддерживать с точностью, достаточной для обеспечения безопасности пациента и пользователя.

2. Медицинское изделие должно быть снабжено средствами предупреждения и (или) индикации любых несоответствий в подаче необходимого количества энергии или веществ, которые могут представлять опасность.

Медицинское изделие должно включать надежные средства предотвращения случайного выделения опасного количества энергии и (или) веществ.

3. На медицинском изделии необходимо четко указывать функции средств управления и индикаторов.

Если имеются инструкции по применению или визуальные средства для индикации эксплуатационных или регулируемых параметров медицинского изделия, то такая информация должна быть понятна пользователю и, при необходимости, пациенту.