Статья 7. Требования к процессам проектирования (разработки) и производства медицинских изделий, обеспечивающие их химическую, физическую безопасность и биологическую совместимость

Статья 7. Требования к процессам проектирования (разработки) и производства медицинских изделий, обеспечивающие их химическую, физическую безопасность и биологическую совместимость

1. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено с учетом:

выбора используемых материалов на основе анализа их свойств, таких как токсичность и, где необходимо, пирогенность;

совместимости используемых материалов с биологическими тканями, клетками и физиологическими жидкостями организма с учетом предусмотренного изготовителем назначения медицинского изделия;

выбора используемых материалов на основе анализа их физических свойств, таких как твердость, износоустойчивость и усталостная прочность.

2. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано), изготовлено и упаковано таким образом, чтобы свести к минимуму риск, связанный с наличием в нем опасных веществ, и не подвергать опасности лиц, принимающих участие в его перевозке, хранении и эксплуатации с учетом предусмотренного назначения медицинского изделия.

При проектировании (разработке) медицинского изделия должны учитываться вопросы защиты частей тела, подвергающихся какому-либо опасному воздействию, с учетом длительности и частоты этого воздействия

3. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы оно могло обеспечивать безопасный контакт с материалами, веществами и газами при использовании по назначению или при проведении подготовительных процедур. Если медицинское изделие предназначено для введения лекарственных средств, оно должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено с учетом совместимости с этими лекарственными средствами, а функционирование самого медицинского изделия должно осуществляться согласно предусмотренному назначению.

4. В случае, если в медицинское изделие в качестве неотъемлемой части входит вещество, которое при самостоятельном применении рассматривается как лекарственное средство, оказывающее на организм пациента дополнительное воздействие помимо воздействия самого медицинского изделия, то в отношении такого вещества должна быть проведена проверка его безопасности, качества и действенности с учетом предусмотренного назначения медицинского изделия.

5. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы минимизировать риски, возможные при утечке из него веществ.

6. Медицинское изделие должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы минимизировать риски, возможные при непреднамеренном попадании в него веществ или их выделении из него, с учетом назначения и предполагаемых условий применения данного медицинского изделия.