Пояснительная записка к проекту федерального закона N 286942-5 "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 286942-5 "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения"

Досье на проект федерального закона

Проект Федерального закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения" (далее Технический регламент) разработан в целях исполнения Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Настоящий технический регламент является нормативным правовым актом в сфере обеспечения безопасности изделий медицинского назначения (далее - медицинских изделий) при обращении. Необходимость государственного регулирования безопасного обращения медицинских изделий обусловлена тем, что все медицинские изделия являются потенциально опасными и могут представлять собой опасность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Принятие настоящего технического регламента позволит установить на территории Российской Федерации единые требования безопасности и упорядочить меры государственного контроля (надзора) за соблюдением этих требований, выполнение государственных функций в части охраны здоровья, имущества и улучшения экологической ситуации в стране, исполнение обязательств по международным соглашениям, а также в части устранения избыточных торговых барьеров и будет способствовать гармонизации норм российского законодательства с нормами Всемирной торговой организации (ВТО).

Предлагаемые принципы технического регулирования в сфере обеспечения безопасности изделий медицинского назначения основываются на единстве правил установления к ним требований, а также на соответствии технического регулирования возможностям национальной экономики и уровню научно-технического развития.

Принятие настоящего технического регламента будет способствовать направлению усилий государства и промышленности на исследование потенциальных рисков применения изделий медицинского назначения и повышению уровня информированности участников рынка о требованиях безопасности к указанной продукции.

Реализация требований настоящего технического регламента позволит осуществлять классификацию медицинских изделий в соответствии с потенциальным риском их применения, обеспечение минимизации допустимого потенциального риска их применения на всех стадиях жизненного цикла.

Для изготовителей медицинских изделий, безопасность которых определяется условиями организации производства и контроля качества продукции, предложено введение на предприятиях системы менеджмента качества продукции.

Настоящий технический регламент учитывает требования законодательных и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также гармонизирует правила, нормы и рекомендации с документами GHTF (Медицинские изделия. Глобальная гармонизация регулирующих требований) в части:

- установления единых правил и критериев классификации медицинских изделий в соответствии с потенциальным риском их применения;

- установления единых правил маркирования;

- установления единых правил и процедур подтверждения соответствия и декларирования медицинских изделий;

- установления требований к обеспечению безопасности медицинских изделий на всех стадиях их жизненного цикла.

Настоящий Технический регламент определяет объекты технического регулирования, устанавливает обязательные требования к объектам технического регулирования, признаки и правила идентификации объектов технического регулирования, правила классификации изделий медицинского назначения в зависимости от потенциального риска их применения в медицинских целях, правила и формы оценки соответствия объектов технического регулирования установленным требованиям, а также требования к упаковке и маркировке.

Государственная регистрация медицинских изделий выведена из сферы действия настоящего технического регламента, так как содержит нормы регулирования медицинской деятельности, не подлежащей техническому регулированию.

Объектом технического регулирования Технического регламента являются медицинские изделия, выпускаемые в обращение на территории Российской Федерации. И связанные с ними процессы их обращения.

К сфере применения Технического регламента относятся все изделия, предназначение которых соответствуют установленным для медицинского изделия целям применения:

профилактика, диагностика, наблюдение за состоянием здоровья, самотестирование, лечение или облегчение заболевания;

диагностика, наблюдение, лечение, облегчение или компенсация нарушенных или утраченных физиологических функций;

исследование, частичное замещение, а также изменение анатомического строения или физиологических функций организма человека;

предотвращение или прерывание беременности;

получение информации для медицинских целей посредством диагностического исследования образцов,

при условии, что их принципиальное воздействие не основывается на фармакологическом иммунологическом или метаболическом эффекте применения, но которые могут способствовать введению в организм, или доставке к поверхности тела человека средств, вызывающих вышеуказанные эффекты.

Для целей настоящего Технического регламента определено понятие "принадлежность" и принадлежности рассматриваются как медицинские изделия.

К объектам технического регулирования отнесены, в том числе, активные имплантируемые изделия, анестезиологические и респираторные изделия, внутрибольничные изделия (оборудование, материалы, программное обеспечение), изделия для диагностики in vitro, изделия для лучевой диагностики и терапии, изделия, изготовленные с использованием омертвелых тканей человека и животных (кроме изделий для диагностики in vitro), неактивные имплантируемые изделия, технические средства реабилитации инвалидов, электромеханические медицинские изделия другие изделия однократного и многократного применения, предназначенные для использования в целях, определенных в п. 1 настоящей статьи.

Действие Технического регламента распространяется также на следующие изделия, в состав которых входят как медицинские изделия, так и другие изделия или вещества:

изделия, включающие в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого изделия (при этом включенное лекарственное средство должно соответствовать действующему законодательству Российской Федерации в области обращения лекарственных средств);

изделия, включающие в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать либо как полученное из, либо саму человеческую кровь или плазму, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого изделия (при этом указанное включенное вещество должно соответствовать действующему законодательству Российской Федерации в области его обращения);

комплексы, включающие в том числе медицинские изделия и предназначенные для применения в медицинской практике (при этом каждое включенное в комплекс медицинское изделие, лекарственное средство, вещество должны соответствовать действующему законодательству Российской Федерации в области своего обращения);

комплекты, включающие в том числе медицинские изделия (при этом каждое включенное в комплект медицинское изделие, лекарственное средство, вещество должны соответствовать действующему законодательству Российской Федерации в области своего обращения).

Объектами технического регулирования также являются связанные с медицинским изделием процессы его проектирования (разработки), производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (в том числе уничтожения).

Настоящий Технический регламент не распространяется на:

лекарственные средства, в том числе изготовленные из крови и плазмы человека;

изделия, включающие лекарственное средство, предназначенное исключительно для применения в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению, предназначенные для воздействия на человека, за исключением упомянутых выше медицинских изделий, включающий лекарственное средство для обеспечения вспомогательного эффекта;

человеческую: кровь или компоненты крови, плазму, полученные из крови или плазмы лекарственные средства, а также на изделия, которые при введении в обращение, включают в себя упомянутые вещества, предназначенные для воздействия на человека, за исключением упомянутых выше медицинских изделий, включающих указанные компоненты в для обеспечения вспомогательного эффекта;

предназначенные для трансплантации живые человеческие клетки или ткани, а также изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих живых тканей или клеток организма человека;

живые ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме медицинских изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих нежизнеспособных тканей животного происхождения.

косметические и косметологические изделия, кроме изделий, предназначенных для использования в медицинских целях;

индивидуальные средства защиты, за исключением средств, которые специально предназначены изготовителем для использования в медицинских целях;

Безопасность объектов технического регулирования достигается как техническими характеристиками медицинских изделий, так и эксплуатационными свойствами, прежде всего эффективностью выполнения предусмотренных медицинских функций.

При этом необходимо учитывать, что показатели безопасности должны соответствовать не только международным критериям, но и интересам национальной экономики в условиях достигнутого уровня научно-технического прогресса и развития материально-технической базы.

Технический регламент состоит из 6 глав, 34 Статей и 1 Приложения.

В главе 1 определены цели принятия настоящего технического регламента, сфера применения, основные понятия, а также определены объекты технического регулирования и продукция, на которую не распространяется действие настоящего технического регламента. Технический регламент в 1 главе устанавливает также законодательство Российской Федерации о требованиях безопасности медицинских изделий.

В главе 2 устанавливается идентификация и классификация медицинских изделий и правила их идентификации и классификации.

В главе 3 устанавливаются требования к безопасности изделий медицинского назначения, классифицированных в соответствии с потенциальным риском их применения, которые обязательны к соблюдению при ее обращении, требования к их разработке, и производству, а также требования к их упаковке и маркировке. Установленные техническим регламентом требования распространяются на изделия медицинского назначения, выпускаемые в обращение на территории Российской Федерации.

В главе 4 установлены требования безопасности процессов хранения, перевозки, реализации, эксплуатации и утилизации медицинских изделий.

В главе 5 определен порядок оценки соответствия медицинских изделий в формах обязательного подтверждения соответствия (декларирование, обязательная сертификация). Схемы подтверждения соответствия разработаны в соответствии с классификацией по потенциальному риску применения с учетом специфика видов изделий. Также установлены дополнительные требования к сертификационным органам, аккредитованным на подтверждение соответствия. В соответствии с пунктом 2 статьи 33 Федерального закона "О техническом регулировании" от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ в отношении продукции государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего технического регламента осуществляется исключительно на стадии обращения. Также в указанной главе определены нормы и источники информации для формирования Всероссийского реестра медицинских изделий, включая учет и анализ информации о происшествиях с медицинскими изделиями, выпущенными в обращение.

В главе 6 содержит переходные и заключительные положения, в том числе порядок и сроки вступления Технического регламента в силу.

Приложение 1 устанавливает содержание сводного комплекта документации, подаваемого заявителем при подтверждении соответствия.

В связи с принятием настоящего технического регламента предполагается:

- разработка методик, порядка проведения процедур исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий с целью определения их опасных свойств,

- организация сети органов, аккредитованных на подтверждение соответствия медицинских изделий настоящему Федеральному закону, аккредитованных испытательных лабораторий и исследовательских центров.

Финансово-экономическое обоснование
к проекту Федерального закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения"

Настоящий технический регламент устанавливает новые, гармонизированные с международными нормами, минимальные требования безопасности изделий медицинского назначения (далее - медицинские изделия).

В Российской Федерации производством медицинских изделий и изготовлением медицинских изделий, предназначенных исключительно для конкретного пациента, занимаются более 3500 предприятий различных форм собственности. Лицензию на оказание услуг по техническому обслуживанию медицинской техники имеют около 1000 предприятий. В медицинской практике разрешено использовать более 45 тысяч наименований медицинских изделий, из которых российские предприятия производят около 20 тысяч. Объем производства медицинских изделий в России превышает 30 млрд рублей в год.

Законодательство о техническом регулировании предусматривает установление минимальных требований безопасности всех медицинских изделий независимо от их происхождения. Затраты, связанные с принятием и введением в действие настоящего технического регламента предлагается распределить между изготовителями (поставщиками) и государством.

В относительном выражении затраты изготовителей (поставщиков) уменьшаться благодаря росту производства в Российской Федерации медицинских изделий за счет увеличения доли медицинских изделий российского производства на внутреннем рынке и увеличения объема экспорта, так как, согласно переходному периоду, финансовые затраты плавно распределятся по годам внедрения технического регламента.

Для государства в целом затраты будут снижены, так как настоящий технический регламент способствует повышению качества жизни граждан на основе улучшения технического оснащения российского здравоохранения и улучшения обеспечения населения медицинскими изделиями, предназначенными для домашнего применения.

Затраты Российской Федерации на введение в действие настоящего технического регламента можно прогнозировать на уровне 8 млрд рублей в течение всего переходного периода.

Предлагается 70% прогнозируемых затрат возложить на изготовителей (поставщиков) медицинских изделий, а оставшаяся часть затрат будет осуществляться федеральными органами исполнительной власти за счет средств, выделенных из федерального бюджета на обеспечение их деятельности.

Принятие настоящего технического регламента не приведет к увеличению численности государственных контролирующих органов и, таким образом, не потребует дополнительных средств из федерального бюджета.

Настоящий технический регламент, гармонизированный с международными требованиями, будет способствовать увеличению товарооборота за счет устранения технических барьеров в торговле и снижения административных барьеров.

Перечень
актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению, дополнению или принятию в связи с принятием Федерального закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения"

В связи с принятием проекта федерального закона "Технический регламент "О безопасности изделий медицинского назначения" подлежат изменению следующие Федеральные законы и потребуется внесение изменений в следующие постановления Правительства Российской Федерации:

1. Федеральный закон от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (в части изменения наименования технического регламента "О безопасности изделий медицинского назначения" на "О безопасности медицинских изделий");

2. Основы законодательства об охране здоровья от 22 июля 1993 года N 5487-1 дополнить нормой о том, что Правительство Российской Федерации утверждает порядок регистрации медицинских изделий;

3. Федеральный закон от 8 августа 2001 года N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в части изменения сферы регулирования - изъятия требований по лицензированию производства, а также требований лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники после вступления в силу представленного Федерального закона);

4. Федеральный закон от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (в части уточнения определения лекарственного средства, используемого для целей диагностики, для разграничения с диагностическими медицинскими изделиями).

5. Основы законодательства об охране здоровья от 22 июля 1993 года N 5487-1 (в части изменения полномочий федеральных органов исполнительной власти в сфере здравоохранения, замены термина "изделия медицинского назначения" на термин "медицинские изделия", а также в части приведения Статьи 5 пункта 14 в соответствие с Федеральный закон # от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании");

5. Постановление Правительства Российской Федерации 30 июня 2004 г. N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (в части уточнений функций Минздравсоцразвития России);

6. Постановление Правительства Российской Федерации 30 июня 2004 г. N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" (в части уточнений функций Роспотребнадзора);

7. Постановление Правительства Российской Федерации 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (в части уточнений функций Росздравнадзора);

8. Постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 г. N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (в части исключения лицензирования деятельности по производству медицинской техники и деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан);

9. Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" (в части замены термина "медицинская техника" на термин "медицинские изделия").