Статья 44. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации

Статья 44. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоза лекарственных средств с территории Российской Федерации

1. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

2. Ввозимые на территорию Российской Федерации лекарственные средства должны быть включены в государственный реестр лекарственных средств.

3. Допускается ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы в целях государственной регистрации или для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлению лиц, указанных в статье 45 настоящего Федерального закона.

Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований, экспертизы в целях государственной регистрации или для оказания медицинской помощи по индивидуальным жизненным показаниям пациента либо об отказе в выдаче разрешения на их ввоз производятся в срок, не превышающий 5 рабочих дней.

Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

4. На территорию Российской Федерации можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим, что ввозимые лекарственные средства соответствуют требованиям фармакопейных статей или в случае их отсутствия - нормативной документации (нормативного документа).

5. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств.

Недоброкачественные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

Порядок уничтожения изъятых недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.

Лица, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6. Вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

Вывоз лекарственных препаратов с территории Российской Федерации, предназначенных для гуманитарных целей, осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.