Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в непосредственный контакт и проникающие в органы и ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением не контактирующих с организмом человека или животного), лечения болезни, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

фармацевтические субстанции - действующие вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность;

вспомогательные вещества - вещества органического или неорганического происхождения, используемые в процессе производства и изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;

лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

лекарственная форма - придаваемое лекарственному препарату состояние, соответствующее пути его введения и способу применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости населения Российской Федерации;

иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологической диагностики, профилактики и лечения;

наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации;

психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации;

оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее новое, впервые полученное действующее вещество или новую комбинацию действующих веществ, эффективность и безопасность которого (которых) подтверждены результатами доклинических и клинических исследований;

воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее то же действующее вещество или комбинацию действующих веществ в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после оригинального лекарственного средства;

лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства лекарственных препаратов или изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях, ветеринарных аптеках и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, а также высушенные растения или их части, реализуемые в расфасованном виде в заводской или аптечной упаковке;

гомеопатическое лекарственное средство - лекарственное средство, произведенное или изготовленное по специальной технологии из гомеопатического сырья;

международное непатентованное наименование лекарственного средства - наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присваиваемое разработчиком лекарственного средства и (или) зарегистрированное как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках;

общая фармакопейная статья - государственный стандарт, устанавливаемый для лекарственных средств для медицинского применения, содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества для конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических и других методов анализа лекарственных средств, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

фармакопейная статья - государственный стандарт, устанавливаемый для лекарственного средства для медицинского применения, содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства;

нормативная документация - стандарт, устанавливаемый конкретным производителем для лекарственного средства для медицинского применения, содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства, определяемых по результатам экспертизы;

нормативный документ - стандарт, устанавливаемый конкретным производителем для лекарственного средства для ветеринарного применения, содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества лекарственных форм, определяемых по результатам экспертиз, а также описание физических, физико-химических, химических, биохимических, биологических, микробиологических и других методов анализа лекарственного средства, требования к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам;

качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейных статей или в случае их отсутствия нормативной документации (нормативного документа);

безопасность лекарственных средств - характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и на оценке риска причинения вреда здоровью;

эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность или предотвращение заболевания, сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

серия лекарственного средства - цифровое обозначение партии лекарственного средства, произведенного производителем лекарственного средства в результате одного технологического цикла;

регистрационное удостоверение на лекарственный препарат - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата;

регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному препарату при государственной регистрации;

обращение лекарственных средств - разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, применение, уничтожение лекарственных средств;

субъекты обращения лекарственных средств - физические и юридические лица, осуществляющие деятельность в сфере обращения лекарственных средств;

разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических, клинических исследований лекарственного средства, а также на технологию его производства;

производство лекарственных средств - деятельность, направленная на промышленный выпуск лекарственных средств, включая одну, несколько или все стадии технологического процесса, в том числе хранение и реализацию произведенных лекарственных средств;

производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая оптовую и (или) розничную торговлю лекарственными средствами, отпуск, хранение, перевозку лекарственных средств, изготовление лекарственных препаратов;

организация оптовой торговли лекарственными средствами -организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, хранение и перевозку лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

аптечная организация - организация (структурное подразделение организации), осуществляющая розничную торговлю, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

ветеринарная аптека - организация (структурное подразделение организации), осуществляющая розничную торговлю, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации (нормативного документа);

контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением законодательства Российской Федерации об интеллектуальной собственности;

доклиническое исследование лекарственного средства - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические, иммунологические и другие исследования с целью получения путем применения научных методов оценок и доказательств качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;

клиническое исследование лекарственного препарата - изучение фармакологических, лечебных, профилактических свойств лекарственного препарата при его применении у человека (животного), включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения путем применения научных методов оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма от его применения и об эффектах взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами (кормами);

международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата - клиническое исследование лекарственного препарата, проводимое разработчиком лекарственного препарата в различных странах по единому протоколу клинического исследования лекарственного препарата;

пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата - клиническое исследование, проводимое производителем лекарственного препарата, поступившего в гражданский оборот после государственной регистрации, с целью дополнительного сбора данных о его эффективности и безопасности, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие;

исследования биоэквивалентности лекарственного препарата - отдельный вид клинического исследования по определению скорости всасывания действующего вещества и его количества, достигающего системного кровотока, результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности определенной лекарственной формы и дозировки воспроизведенного лекарственного препарата соответствующему оригинальному лекарственному препарату;

протокол клинического исследования лекарственного препарата - документ, описывающий цели, организацию и методологию проведения клинического исследования, статистические методы обработки получаемых результатов и меры по обеспечению безопасности лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата;

брошюра исследователя - сводное изложение результатов проведенных доклинического и клинического исследований лекарственного препарата;

информационный листок для пациента - документ, содержащий в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, с документально оформленным добровольным информированным согласием пациента (здорового добровольца, больного) на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления со всеми особенностями клинического исследования, значимыми для принятия решения;

побочное действие - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для восстановления физиологических функций;

серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, которая привела к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития или представляет собой угрозу жизни, требующая госпитализации, ее продления либо приводящая к стойкой утрате трудоспособности или к инвалидности;

непредвиденная нежелательная реакция - реакция организма, в том числе связанная с применением лекарственного препарата, сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и отпуске.