Статья 38. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Статья 38. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Руководитель медицинской организации, проводящей клиническое исследование лекарственного препарата, назначает исследователя, ответственного за проведение клинического исследования лекарственного препарата, имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому клиническому исследованию лекарственного препарата, со стажем работы по программам клинических исследований лекарственных препаратов не менее 5 лет и по его предложению назначает соисследователей из числа врачей медицинской организации.

2. Исследователь осуществляет выбор пациентов, которые по медицинским показаниям могут быть привлечены к участию в клиническом исследовании лекарственного препарата.

3. Исследователь и соисследователи должны быть ознакомлены с результатами доклинического исследования лекарственного препарата, оформленными в виде проекта брошюры исследователя, а также проектом протокола клинического исследования лекарственного препарата, разработанным разработчиком лекарственного препарата или иным юридическим лицом, привлекаемым к организации проведения клинического исследования лекарственного препарата, и иными материалами клинического исследования изучаемого лекарственного препарата.

4. Организации, осуществляющие проведение клинического исследования лекарственного препарата, указанные в части 3 статьи 36 настоящего Федерального закона, в случае необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата сообщают об этом уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, выдавшему разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает сообщение, указанное в части 4 настоящей статьи, в течение 30 рабочих дней со дня его получения в установленном им порядке и принимает решение об одобрении внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата и об отказе во внесении таких изменений.

6. Клинические исследования лекарственного препарата могут быть приостановлены или прекращены, если в процессе их проведения обнаружена опасность для жизни и здоровья пациентов. В случае возникновения опасности для жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата, исследователи обязаны проинформировать руководителя медицинской организации. Решение о приостановлении клинического исследования лекарственного препарата принимает руководитель медицинской организации, а о прекращении - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании письменного сообщения руководителя медицинской организации.

7. Отчет о результатах завершенного, приостановленного или прекращенного клинического исследования лекарственного препарата составляется организациями, указанными в части 3 статьи 36 настоящего Федерального закона, на основании заключений медицинских организаций, проводивших клиническое исследование лекарственного препарата, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата, в срок до 30 рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

8. При приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата сообщение об этом направляется организациями, указанными в части 3 статьи 36 настоящего Федерального закона, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до 5 рабочих дней со дня приостановления или прекращения клинического исследования по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Форма сообщения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата должна содержать:

1) информацию о медицинской организации (медицинских организациях), проводившей клиническое исследование лекарственного препарата;

2) содержание клинического исследования лекарственного препарата;

3) персональные данные об исследователе (фамилия, имя, отчество, место работы, занимаемая должность, специальность, в каких клинических исследованиях лекарственных препаратов принимал участие (периоды участия) в качестве исследователя или соисследователя);

4) результат клинического исследования лекарственного препарата: приостановление или прекращение клинического исследования лекарственного препарата с указанием причин и влияния их на оценку результатов клинического исследования и общую оценку риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата, а также предполагаемые дальнейшие действия.

9. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти публикует и размещает на официальном сайте в сети Интернет сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня его получения.

10. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинического исследования лекарственного препарата влекут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

11. При проведении клинического исследования лекарственного препарата допускается забор у пациентов биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал) для их изучения на территории Российской Федерации и (или) за ее пределами.

12. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата, устанавливается Правительством Российской Федерации.