Статья 26. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата

Статья 26. Решение о государственной регистрации лекарственного препарата

1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок до 5 рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата:

1) осуществляет оценку заключений, указанных в настоящей части для определения их соответствия заданию на проведение экспертизы;

2) принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;

3) заносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а при принятии решения об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата уведомляет в письменной форме о причинах отказа с изложением оснований.

2. Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждена полученными данными или о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

3. При государственной регистрации лекарственного препарата, содержащегося в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, необходимые данные заносятся в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в указанный перечень.