Статья 42. Производство лекарственных средств

Статья 42. Производство лекарственных средств

1. Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

2. Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.

3. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента их производства, который включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

4. При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.

5. Запрещается производство:

1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов, производимых для проведения клинических исследований;

2) фальсифицированных лекарственных средств;

3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;

4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

6. При выпуске лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

Уполномоченным лицом производителя является его работник, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое либо ветеринарное (при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения) образование, со стажем работы не менее 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;

2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

3) аптечным организациям, ветеринарным аптекам и индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензии на осуществление фармацевтической или медицинской деятельности;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) медицинским и ветеринарным организациям;

6) организациям, осуществляющим содержание, разведение и выращивание животных.