Статья 39. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Статья 39. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Проведение клинического исследования лекарственного препарата осуществляется в соответствии с договором о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, заключаемым между организацией, получившей разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата, и медицинской организацией, осуществляющей проведение клинического исследования лекарственного препарата.

2. Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должен содержать:

1) условия и сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата;

2) общую стоимость программы клинического исследования лекарственного препарата и сведения о выплатах исследователям;

3) форму представления результатов клинического исследования лекарственного препарата в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти;

4) условия страхования жизни и здоровья пациентов (здоровых добровольцев), участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата (на случай причинения вреда их жизни и здоровью);

5) условия страхования гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинического исследования лекарственного препарата (на случай причинения вреда жизни и здоровью больных, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата).