Статья 9. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

Статья 9. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств

1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.

2. Государственный контроль проводится уполномоченными федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с их полномочиями.

3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств включает в себя контроль за доклиническими и клиническими исследованиями, качеством, производством, изготовлением, хранением, ввозом на территорию Российской Федерации, перевозкой, реализацией, рекламой, применением лекарственных препаратов, уничтожением лекарственных средств и иной деятельностью в сфере обращения лекарственных средств.

4. Государственный контроль осуществляется посредством:

1) проведения проверок за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств правил лабораторной практики и клинической практики при проведении доклинических и клинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, правил проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств для ветеринарного применения, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами, правил розничной торговли лекарственными препаратами, правил изготовления лекарственных препаратов, правил хранения лекарственных средств, правил уничтожения лекарственных средств;

2) лицензирования производства лекарственных средств и осуществления фармацевтической деятельности, проведения проверок за соблюдением лицензионных требований и условий;

3) контроля качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте:

в форме выборочного контроля;

при выявлении несоответствия условий производства и контроля качества лекарственного средства, осуществления оптовой торговли лекарственными средствами, осуществления розничной торговли лекарственными препаратами, изготовления лекарственных препаратов, хранения лекарственных средств лицензионным требованиям и условиям;

4) выдачи разрешений на ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации;

5) проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

5. Осуществление государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств является расходным обязательством Российской Федерации или субъектов Российской Федерации по видам контроля, соответственно отнесенным к полномочиям федеральных органов исполнительной власти или органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации.