Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов

1. Лекарственные препараты поступают в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ.

3. Государственная регистрация лекарственных препаратов производится по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата (далее - этическая экспертиза).

4. Государственная регистрация лекарственного препарата производится уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы в соответствии со статьей 24 настоящего Федерального закона.

Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации со всеми необходимыми документами по день выдачи регистрационного удостоверения на лекарственный препарат.

Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока проведения государственной регистрации лекарственного препарата.

5. Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготавливаемые в аптечных организациях, ветеринарных аптеках, а также индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, включая розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств, по рецептам врачей и требованиям медицинских или ветеринарных организаций;

2) лекарственное растительное сырье;

3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования.

6. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием или одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями.