Статья 28. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

Статья 28. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата

1. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется при выдаче бессрочного регистрационного удостоверения на лекарственный препарат в случае, указанном в абзаце втором статьи 27 настоящего Федерального закона, в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата, оформленного в соответствии с частью 2 статьи 18 настоящего Федерального закона.

2. Подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется по результатам экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

3. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются документ об уплате государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации, и документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 10 рабочих дней со дня принятия заявления о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата со всеми необходимыми документами:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о проведении (об отказе в проведении) экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а при принятии решения об отказе в проведении экспертизы - с изложением оснований отказа.

5. Основанием для отказа в проведении экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, является представление документов, указанных в части 3 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений, которые должны быть отражены в них согласно положениям указанной части настоящей статьи.

6. Проведение экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, для подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется в порядке, установленном статьями 16, 22 и 23 настоящего Федерального закона.

7. В период проведения процедуры подтверждения государственной регистрации лекарственный препарат находится в гражданском обороте на территории Российской Федерации.