Статья 5. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств

Статья 5. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств

К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения лекарственных средств относятся:

1) принятие и изменение федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, контроль и надзор за их соблюдением и исполнением;

2) обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в области обеспечения населения лекарственными препаратами;

3) утверждение общих фармакопейных статей, фармакопейных статей и издание государственной фармакопеи;

4) осуществление государственного контроля и надзора;

5) лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;

6) организация экспертизы лекарственных средств, этической экспертизы, связанной с проведением клинических исследований лекарственных препаратов;

7) выдача разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и ведение реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

8) государственная регистрация лекарственных препаратов и ведение государственного реестра лекарственных средств;

9) инспектирование производства лекарственных средств на соответствие правилам производства и контроля качества лекарственных средств;

10) государственная регистрация предельных отпускных цен производителей жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

11) установление порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации;

12) создание советов по вопросам фармакологии, государственной фармакопеи и этики;

13) аттестация и сертификация специалистов;

14) утверждение образовательных программ по подготовке специалистов;

15) мониторинг безопасности лекарственных препаратов;

16) участие в международном сотрудничестве;

17) получение по запросам уполномоченного федерального органа исполнительной власти от органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, а также от субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения информации по вопросам установления и применения цен и надбавок к ним;

18) применение мер ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации.