Статья 41. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Статья 41. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

1. Участие пациентов (здоровых добровольцев, больных) в клиническом исследовании лекарственного препарата является добровольным.

2. Пациент (здоровый доброволец, больной) или его законный представитель в соответствии с законодательством Российской Федерации должен быть информирован в письменной форме:

1) о лекарственном препарате и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;

2) об ожидаемой эффективности, о безопасности лекарственного препарата и степени риска для пациента (здорового добровольца, больного);

3) об условиях участия пациента (здорового добровольца, больного) в клиническом исследовании лекарственного препарата;

4) о цели и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата;

5) о действиях пациента (здорового добровольца, больного) в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние его здоровья;

6) об условиях страхования жизни и здоровья здорового добровольца, а также условиях выплаты участвующим в клиническом исследовании лекарственного препарата больным, осуществляемой в соответствии с договором гражданской ответственности лиц (на случай причинения вреда);

7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента (здорового добровольца, больного) в клиническом исследовании лекарственного препарата.

3. Пациент (здоровый доброволец, больной) или его законный представитель дает письменное согласие на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата.

4. Пациент (здоровый доброволец, больной) или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата на любой стадии проведения такого исследования.

5. Не допускается клиническое исследование лекарственного препарата на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда исследуемый лекарственный препарат предназначается для лечения несовершеннолетних или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо когда целью клинического исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения несовершеннолетних. В таких случаях клиническому исследованию лекарственного препарата на несовершеннолетних должно предшествовать клиническое исследование его на совершеннолетних.

6. При проведении клинического исследования лекарственного препарата на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей.

7. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата с участием в качестве пациентов (здоровых добровольцев, больных):

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей;

2) женщин в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для беременных женщин и женщин в период кормления грудью, когда необходимая информация может быть получена только при соответствующих клинических исследованиях лекарственных препаратов и когда предприняты исчерпывающие меры по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности и кормления грудью, плоду или ребенку;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, а также для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате неблагоприятных факторов химической, биологической и радиационной природы.

Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.

8. Допускается клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для лечения психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о психиатрической помощи. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц.