Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств

Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных средств

1. Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначаемой руководителем этого учреждения, на основании задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Руководитель экспертного учреждения обеспечивает качественное проведение экспертизы лекарственных средств в соответствии с заданием уполномоченного федерального органа исполнительной власти и организует подготовку сводного заключения комиссии экспертов.

В состав комиссии экспертов в случае необходимости по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в данном экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в данном учреждении.

2. Экспертом по проведению экспертизы лекарственных средств является аттестованный работник экспертного учреждения, имеющий высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование, проводящий экспертизу лекарственных средств в порядке исполнения своих должностных обязанностей (далее - эксперт).

3. При проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего экспертизу, разработчика лекарственного средства или других лиц, заинтересованных в результатах государственной экспертизы.

4. Эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.

5. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы лекарственных средств, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы по поставленным вопросам в пределах своих специальных знаний.

6. Эксперт обязан при проведении порученной ему руководителем экспертного учреждения экспертизы лекарственных средств:

1) провести полное исследование представленных ему объектов и материалов дела, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам или представить мотивированное заключение о невозможности проведения им экспертизы лекарственных средств, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, объекты исследований и материалы дела непригодны или недостаточны для проведения исследований и дачи заключения или современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2) не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением экспертизы лекарственных средств, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

3) обеспечить сохранность представленных объектов исследований и материалов дела.

7. Эксперт не вправе:

1) проводить экспертизу лекарственных средств по обращению непосредственно к нему каких-либо организаций или физических лиц;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы лекарственных средств;

3) проводить экспертизу лекарственных средств в качестве негосударственного эксперта.

8. Эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственных средств других экспертов, если это необходимо для проведения исследований и подготовки заключения.

9. Не допускается при проведении экспертизы лекарственных средств истребовать у заявителя либо иных источников материалы, необходимые для проведения экспертизы.

10. Результаты экспертизы лекарственных средств оформляются заключением комиссии экспертов.

В заключении комиссии экспертов экспертного учреждения указывается, какие исследования и в каком объеме провел каждый эксперт, какие факты он установил и к каким выводам пришел. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.

11. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных средств осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в 5 лет.

12. Порядок проведения экспертизы лекарственных средств, а также форма заключения комиссии государственных экспертов устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.