Статья 29. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

Статья 29. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения

1. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения (далее - внесение изменений), заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и документы, подтверждающие необходимость внесения изменений.

Внесение изменений осуществляется в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении изменений.

2. При необходимости внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, в технологический процесс производства лекарственного препарата для медицинского применения, в состав лекарственного препарата для медицинского применения, включая изменение дозировки, проводятся экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

При внесении изменений, не указанных в абзаце первом настоящей части, экспертиза лекарственного средства для внесения изменений в отношении сведений о зарегистрированном лекарственном препарате не проводится.

3. С заявлением о внесении изменений помимо документов, указанных в части 1 настоящей статьи, представляются документы об уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации государственной пошлины за проведение экспертизы для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, государственной пошлины за проведение экспертизы для внесения изменений в технологический процесс производства лекарственного препарата для медицинского применения, государственной пошлины за проведение экспертизы для внесения изменения в состав лекарственного препарата для медицинского применения.

4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений со всеми необходимыми документами:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении соответствующих экспертиз лекарственного средства, указанных в части 2 настоящей статьи;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы - с изложением оснований отказа.

5. Основанием для отказа в проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.

6. Проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, для внесения изменений осуществляется в порядке, установленном статьями 16 и 22 настоящего Федерального закона.

7. Основанием для отказа во внесении изменений в сведения о зарегистрированном лекарственном препарате является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения качества, эффективности, безопасности лекарственного средства в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

8. Допускается нахождение в гражданском обороте лекарственных препаратов, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты, или об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на такие лекарственные препараты.