Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения

Статья 30. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения

1. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и документы, подтверждающие необходимость внесения изменений.

Внесение изменений осуществляется в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении изменений.

2. При необходимости внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения, включая изменение дозировки, изменения сроков возможного использования продукции животного происхождения после применения лекарственного препарата для ветеринарного применения производится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения.

При внесении изменений, не указанных в абзаце первом настоящей части, экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения не производится.

3. С заявлением о внесении изменений помимо документов, указанных в части 1 настоящей статьи, представляются документы об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы для внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений со всеми необходимыми документами:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о проведении или об отказе в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения, указанной в части 2 настоящей статьи;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, в случае принятия решения об отказе - с изложением оснований отказа.

5. Основанием для отказа в проведении экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения является представление документов, указанных в частях 1 и 3 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.

6. Проведение экспертизы лекарственного средства для ветеринарного применения для внесения изменений осуществляется в порядке, установленном статьями 16 и 23 настоящего Федерального закона.

7. Основанием для отказа во внесении изменений является заключение уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возможности снижения качества, эффективности, безопасности лекарственного средства для ветеринарного применения в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения.

8. Допускается нахождение в гражданском обороте лекарственных препаратов для ветеринарного применения, произведенных до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений или об отказе во внесении изменений.