Статья 31. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

Статья 31. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

Решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств принимается в случае:

1) представления заключения о риске или об угрозе здоровью и жизни человека или животного при применении лекарственного препарата, превышающих его эффективность по результатам мониторинга безопасности лекарственного препарата, осуществляемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

2) подачи разработчиком лекарственного средства или уполномоченным им другим юридическим лицом заявления об отмене государственной регистрации лекарственного препарата в связи с получением данных о риске или об угрозе здоровью и жизни пациентов при применении указанного лекарственного препарата;

3) неподтверждения государственной регистрации лекарственного препарата по истечении срока действия регистрационного удостоверения, выданного на 5 лет;

4) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье о зарегистрированном лекарственном препарате, в течение 30 рабочих дней со дня наступления этих изменений;

5) отсутствия зарегистрированного лекарственного препарата в гражданском обороте более 5 лет;

6) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя объектов интеллектуальной собственности в сфере обращения лекарственных средств.