Статья 22. Проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

Статья 22. Проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

1. Экспертиза качества лекарственного средства и экспертиза, определяющая отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, составление комиссиями экспертов заключений по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий 110 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в пунктах 4 - 12 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона, и отчета о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата.

2. Для проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) заявление о возобновлении проведения государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;

2) отчет о проведенном клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

3) документ об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления со всеми документами, указанными в части 1 настоящей статьи:

1) проводит проверку полноты данных, содержащихся в представленном заявителем отчете о проведении клинического исследования лекарственного препарата;

2) принимает решение о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, или об отказе в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения и проведении указанных экспертиз;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа - с изложением причин отказа.

4. Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертиз является представление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, в неполном объеме либо отчета о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, не содержащего исчерпывающих сведений, которые должны быть в нем отражены.

5. Заявитель в течение 5 рабочих дней со дня получения решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества образцы лекарственного препарата, произведенного в соответствии с требованиями опытно-промышленного и (или) промышленного регламента, а также образец фармацевтической субстанции в количествах, необходимых для воспроизведения методов контроля качества.

Экспертное учреждение при получении образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции выдает заявителю документ, подтверждающий прием указанных образцов, и в срок до 3 рабочих дней уведомляет об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Срок для представления заявителем образцов лекарственного препарата и фармацевтической субстанции и срок уведомления экспертным учреждением уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанные в абзацах первом и втором настоящей части, не включаются в срок проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

6. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями по указанным экспертизам.