Статья 19. Осуществление экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы

Статья 19. Осуществление экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы

1. Экспертиза документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этическая экспертиза, составление комиссией экспертов и советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата и их направление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением и советом по этике заданий уполномоченного федерального органа исполнительной власти со всеми необходимыми документами, указанными в пунктах 13 - 15 части 3 статьи 18, а также документами, указанными в части 4 статьи 18, представленными по желанию заявителя, и пунктах 14 - 17 части 3 статьи 18 настоящего Федерального закона.

2. Документы регистрационного досье, поступившие в экспертное учреждение, совет по этике для осуществления их экспертизы с целью получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы, подлежат возврату в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти одновременно с заключениями экспертиз.