Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения

Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения

1. Целью доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения является получение путем применения научных методов оценок и доказательств качества, эффективности и безопасности лекарственного средства.

2. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Для организации и проведения доклинического исследования разработчики лекарственного средства могут привлекать исследовательские организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области.

4. Доклиническое исследование лекарственного средства проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола и составлением отчета, в котором содержатся результаты доклинического исследования лекарственного средства и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата.

5. Проведение проверок за соблюдением правил лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинических исследований лекарственных средств осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Результаты доклинического исследования лекарственного средства могут быть представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в установленном порядке с целью государственной регистрации лекарственного препарата.