Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Проект федерального закона N 305948-5 "Об обращении лекарственных средств" (внесен Правительством РФ) (в первом чтении) (не действует)
- Глава 5. Разработка и доклинические исследования лекарственных средств (ст.ст. 10 - 12)
- Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения
1. Целью доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения является получение путем применения научных методов оценок и доказательств качества, эффективности и безопасности лекарственного средства.
2. Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Для организации и проведения доклинического исследования разработчики лекарственного средства могут привлекать исследовательские организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области.
4. Доклиническое исследование лекарственного средства проводится по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола и составлением отчета, в котором содержатся результаты доклинического исследования лекарственного средства и заключение о возможности проведения клинического исследования лекарст