Статья 37. Решение о проведении международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Статья 37. Решение о проведении международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

1. Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата или пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата осуществляется на основании разрешения о проведении клинического исследования лекарственного препарата, выдаваемого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата, и этической экспертизы.

2. Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) заявление;

2) документ об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы документов, необходимых для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата, и этической экспертизы в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) отчет о доклинических исследованиях лекарственного препарата и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях лекарственного препарата (при наличии);

4) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата;

5) проект брошюры исследователя;

6) информационный листок для пациента (здорового добровольца, больного), добровольно привлеченного к проведению клинического исследования лекарственного препарата. Добровольное информированное согласие пациента (здорового добровольца, больного) на участие в клиническом исследовании подтверждается его подписью на указанном информационном листке;

7) сведения о профессиональном опыте исследователей;

8) копии документов по страхованию жизни и здоровья пациентов (здоровых добровольцев), участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата, и гражданской ответственности лиц, осуществляющих проведение клинического исследования лекарственного препарата.

3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления со всеми необходимыми документами:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

2) принимает решение о проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы либо об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы;

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае принятия решения об отказе - с изложением оснований отказа.

4. Основанием для отказа в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы является представление документов, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, в неполном объеме либо отсутствие в представленных документах исчерпывающих сведений или информации, которые должны быть отражены в них согласно положениям указанной части настоящей статьи.

5. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы и выдача разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата осуществляются в порядке, установленном статьями 17, 19 - 21 настоящего Федерального закона.

6. Решения об отказе в проведении экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата и этической экспертизы и выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата или пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.