Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов

Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов

1. Для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее - заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата.

2. В заявлении указываются:

1) наименование и адрес (юридический и фактический) заявителя и (или) производителя лекарственного препарата;

2) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, химическое, торговое - при наличии);

3) перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата, с указанием количества каждого из них;

4) лекарственная форма, дозировка, способ и путь введения, срок годности лекарственного препарата;

5) описание фармакологических и фармакодинамических свойств лекарственного препарата;

6) заявленная предельная отпускная цена производителя в случае государственной регистрации лекарственного препарата, содержащегося в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

3. К заявлению прилагается регистрационное досье, содержащее следующие документы:

1) документ об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы в соответствии с законодательством Российской Федерации;

2) документ об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения в соответствии с законодательством Российской Федерации;

3) отчет о результатах доклинического и клинического исследований лекарственного препарата для ветеринарного применения;

4) проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения на русском языке:

а) наименование лекарственного средства, (международное непатентованное, химическое, торговое - при наличии);

б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) действующих веществ и вспомогательных веществ;

в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;

г) наименование и адрес (юридический и фактический) производителя лекарственного препарата;

д) показания к применению;

е) противопоказания к применению;

ж) режим дозирования и путь введения, в том числе у детей до и после одного года, длительность лечения, если ее следует ограничить, указание, если необходимо, времени приема лекарственного препарата;

з) меры предосторожности при применении;

и) симптомы передозировки, меры помощи при передозировке;

к) указание, если необходимо, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или его отмене;

л) описание, если необходимо, действий врача, пациента (владельца животного) при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;

м) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;

н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами и (или) кормами;

о) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период кормления грудью, несовершеннолетними и людьми, имеющими хронические заболевания;

п) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами или механизмами;

р) срок годности, а также указание, что лекарственный препарат по истечении срока годности не должен применяться;

с) условия хранения;

т) указание, что лекарственный препарат следует хранить в местах, не доступных для детей;

у) указание, если необходимо, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;

ф) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;

5) макеты первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата;

6) документ на русском языке, подтверждающий, что производитель регистрируемого лекарственного препарата соответствует требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя регистрируемого лекарственного препарата и заверенный в установленном порядке;

7) нормативная документация (нормативный документ) на лекарственный препарат или указание соответствующей фармакопейной статьи;

8) схема технологического процесса производства лекарственного препарата и ее описание и (или) схема технологического процесса производства фармацевтической субстанции и ее описание;

9) документ на русском языке, подтверждающий, что производитель фармацевтической субстанции соответствует требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданный компетентным органом страны производителя фармацевтической субстанции и заверенный в установленном порядке;

10) документ, содержащий сведения о показателях качества фармацевтической субстанции, используемой при производстве лекарственных препаратов;

11) нормативная документация (нормативный документ) на фармацевтическую субстанцию или указание соответствующей фармакопейной статьи;

12) документы, содержащие требования к условиям хранения и перевозке лекарственного препарата и иную информацию;

13) отчет о результатах доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, содержащий описание проведенного доклинического исследования лекарственного средства, результаты доклинического исследования и их статистический анализ;

14) проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

15) проект брошюры исследователя, ответственного за проведение клинического исследования лекарственного препарата;

16) информационный листок для пациента, привлеченного к проведению клинического исследования лекарственного препарата. Добровольное информированное согласие пациента (здорового добровольца, больного) на участие в клиническом исследовании подтверждается его подписью на указанном информационном листке;

17) информация о выплатах и компенсациях пациентам (здоровым добровольцам, больным), привлеченным к проведению клинического исследования лекарственного препарата;

18) переведенная на русский язык и заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата, если он зарегистрирован вне пределов Российской Федерации.

4. Вместе с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата по желанию заявителя могут быть представлены отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата (исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности), проведенных в стране заявителя и в других странах (включая эпидемиологические (эпизоотологические) исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описание проведенных клинических исследований лекарственного препарата, и их результаты, а также статистический анализ.

5. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение 5 рабочих дней со дня принятия заявления со всеми необходимыми документами:

1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;

2) принимает решение об организации экспертизы лекарственного средства в части экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы или решение об отказе в организации экспертизы лекарственного средства в части экспертизы документов регистрационного досье для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы (в случае государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения) либо об организации экспертизы лекарственного средства или об отказе в осуществлении экспертизы лекарственного средства (в случае государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения);

3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае отказа - с изложением причин отказа.

6. Основанием для отказа в организации экспертиз, указанных в части 5 настоящей статьи, является представление документов, перечисленных в части 3 настоящей статьи, в неполном объеме либо документов, не содержащих исчерпывающие сведения, которые должны быть отражены в них.