Статья 12. Доклиническое и клиническое исследования лекарственного средства для ветеринарного применения

Статья 12. Доклиническое и клиническое исследования лекарственного средства для ветеринарного применения

1. Целью доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения является получение путем применения научных методов оценок и доказательств качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, в том числе определение срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения лекарственного средства.

2. Доклиническое и клиническое исследования лекарственного средства, а также исследования биоэквивалентности лекарственного препарата проводятся в соответствии с правилами, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Доклиническое и клиническое исследования лекарственного средства проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану с ведением протокола и составлением отчета, в котором содержатся результаты доклинического и клинического исследований.

4. Для организации и проведения доклинического и клинического исследований разработчик лекарственного средства может привлекать организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

5. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в ветеринарных организациях и организациях, осуществляющих содержание, разведение и выращивание животных, в целях:

1) установления их переносимости здоровыми животными;

2) подбора оптимальных дозировок и курса лечения на ограниченной группе животных с определенным заболеванием;

3) установления эффективности и безопасности лекарственного средства для животных с определенным заболеванием или профилактической эффективности для здоровых животных;

4) изучения возможностей расширения показаний к применению и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата.

6. Клиническое исследование лекарственного средства осуществляется за счет средств разработчика лекарственного средства.

7. Отчет о результатах доклинического и клинического исследований лекарственного средства составляется разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, участвовавших в доклиническом и клиническом исследованиях этого лекарственного средства.

8. Контроль за проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств осуществляет уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.