Статья 36. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

Статья 36. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения

1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в целях:

1) установления их переносимости у здоровых добровольцев;

2) подбора оптимальных дозировок и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием;

3) установления эффективности и безопасности лекарственного средства у пациентов с определенным заболеванием или профилактической эффективности у здоровых пациентов;

4) изучения возможности расширения показаний к медицинскому применению и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата.

2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата вправе осуществлять:

1) разработчик лекарственного препарата;

2) образовательные учреждения высшего и дополнительного профессионального образования;

3) научно-исследовательские организации.

4. Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов в установленном им порядке.

5. К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата разработчиком лекарственного средства могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия клинических исследований требованиям настоящего Федерального закона.

6. Клинические исследования лекарственных препаратов проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

7. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов публикуются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на его официальном сайте в сети Интернет.