- Главная
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
- Глава 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях (ст.ст. 38 - 44)
- Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
Статья 38. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ в часть 1 статьи 38 настоящего Федерального закона внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.
1. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе международные многоцентровые, многоцентровые, пострегистрационные, проводятся в одной или нескольких медицинских организациях в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, соответственно в следующих целях:
1) установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами, за исключением таких исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации;
2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев;
3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;
4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов.
2. В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
3. Организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения вправе осуществлять:
1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ пункт 2 части 3 статьи 38 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 сентября 2013 г.
2) образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования;
3) научно-исследовательские организации.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ часть 4 статьи 38 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции, вступающей в силу с 1 июля 2015 г.
4. Клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения проводятся на основании разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в соответствии с целями, указанными в части 1 настоящей статьи. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти ведет реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственного препарата, содержащий указание на их цель или цели, в установленном этим органом порядке.
5. Утратила силу с 1 июля 2015 г.
Информация об изменениях:
См. текст части 5 статьи 38
6. К организации проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения разработчиком лекарственного препарата могут привлекаться юридические лица любой организационно-правовой формы при условии обеспечения соответствия этих исследований требованиям настоящего Федерального закона.
7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях, аккредитованных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
8. Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов опубликовываются и размещаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет".
ГАРАНТ:
См. комментарий к статье 38 настоящего Федерального закона
Открыть документ в системе ГАРАНТ