Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД 17218 от 16.05.2014, РУФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014) с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия

Приложение
к информационному письму
Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 27 января 2016 г. N 01И-113/16

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации (КРД 17218 от 16.05.2014, РУФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014) с характеристиками и параметрами образцов медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	КРД 17218 от 16.05.2014, РУФСЗ 2010/07612 от 18.08.2014	Образцы медицинского изделия, предоставленные Территориальным органом Росздравнадзора по Еврейской Автономной области
Назначение изделия	Защита пациента и медицинского работника от взаимного заражения во время проведения медицинских обследований и хирургических операций	Представленные образцы перчаток смотровые нестерильные
Описание изделия	Перчатки представляют собой изделия натурального цвета	Представленные образцы синего цвета
	Толщина в местах измерения не менее 0,11 мм (текстурированные участки)	Результаты измерения образцов: 0,075-0,08 мм
Технические характеристики	Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н не менее 7.0	Усилие при разрыве 2-3 Н
	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, % не менее 500	Удлинение при разрыве 375-380%
Маркировка	Слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ"	Не содержат слов "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ"