Приложение N 2. Порядок организации санитарно-эпидемиологической экспертизы агрохимикатов на территории РФ

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека
от 1 августа 2006 г. N 225

Порядок
организации санитарно-эпидемиологической экспертизы агрохимикатов на территории Российской Федерации

I. Общие положения

1.1. Порядок организации санитарно-эпидемиологической экспертизы агрохимикатов (далее - Порядок) устанавливает общие требования к проведению экспертизы агрохимикатов, осуществляемой с целью оценки опасности препаратов для жизни и здоровья населения, установления гигиенических требований, регламентов и критериев безопасного обращения с ними.

1.2. Проведение экспертизы осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека на основе комплексной токсиколого-гигиенической оценки агрохимикатов в научно-исследовательских учреждениях (далее - НИУ), аккредитованных Роспотребнадзором в установленном порядке.

1.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза агрохимикатов состоит из:

- токсиколого-гигиенической оценки препарата (продукта) и оценки его возможного негативного влияния на здоровье населения и среду его обитания;

- гигиенической оценки условий, технологии производства (для агрохимикатов, производящихся на территории Российской Федерации) и применения продукта (для всех агрохимикатов, подлежащих санитарно-эпидемиологической экспертизе), включая гигиеническую оценку оборудования, используемого при применении агрохимиката;

- гигиенической регламентации агрохимиката в объектах окружающей среды, а также гигиенической регламентации условий его производства (для отечественных препаратов) и применения на территории Российской Федерации;

- оценки методов аналитического контроля содержания опасных и токсичных веществ в агрохимикате в продовольственном сырье, пищевой продукции и в объектах окружающей среды;

- подготовки санитарно-эпидемиологического заключения по итогам санитарно-эпидемиологической экспертизы.

II. Порядок и сроки проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы агрохимикатов

2.1. В соответствии с Федеральными законами от 19.07.1997 N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" и от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" экспертизе подлежат агрохимикаты, предназначенные для регистрационных испытаний, государственной регистрации и обращения на территории Российской Федерации, включая:

- производимые в Российской Федерации - при постановке на производство, внесении изменений в нормативную или техническую документацию, включая изменение состава агрохимикатов и/или технологии их производства;

- ввозимые на территорию Российской Федерации;

- при истечении срока действия ранее выданного санитарно-эпидемиологического заключения на агрохимикат.

2.2. Для проведения экспертизы агрохимиката организация-изготовитель или поставщик (далее - заявитель) представляет в Роспотребнадзор следующие документы:

- заявку на экспертизу;

- материалы на русском или английском языках, характеризующие показатели безопасности продукта и его основных компонентов, а также меры по охране здоровья населения и окружающей среды при производстве (для отечественных препаратов) и применении агрохимиката;

- паспорт безопасности (или его проект) для отечественных агрохимикатов и документ о качестве и безопасности импортируемого пестицида (лист безопасности, спецификация, сертификат анализа или другой документ), выданные в установленном порядке;

- рекомендации (или их проект) по применению пестицида с указанием в них мер предосторожности при обращении с агрохимикатом (при хранении, применении, обезвреживании и т.д.), в том числе при его использовании в условии личных подсобных хозяйств;

- тарную этикетку (или ее проект);

- нормативные и/или технические документы (технические условия, краткое изложение технологического регламента и др.), для препаратов, производство или расфасовка которых планируется на территории Российской Федерации;

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (для отечественных препаратов), выданное управлениями Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации.

2.3. После представления документов, указанных в п. 2.2, заявитель получает сопроводительное письмо Роспотребнадзора в аккредитованное НИУ для проведения комплексной токсиколого-гигиенической оценки агрохимиката.

2.4. Научно-исследовательское учреждение на основе анализа полученных документов определяет объем работ, необходимых для токсиколого-гигиенической оценки агрохимиката, и оформляет договор на их проведение. Срок проведения токсиколого-гигиенической оценки препарата не должен превышать 3 месяца.

В случае отсутствия в материалах заявителя полных данных для проведения токсиколого-гигиенической оценки препарата и гигиенической регламентации условий его производства и применения, НИУ уведомляет заявителя о необходимости их представления или заключается договор на проведение в Российской Федерации соответствующих исследований, в том числе по обоснованию гигиенических регламентов.

2.5. Комплексная токсиколого-гигиеническая оценка агрохимиката проводится аккредитованными НИУ и включает:

- оценку токсичности препарата (острой, подострой и хронической) и наличия опасных примесей и метаболитов;

- установление возможности возникновения специфических и отдаленных эффектов воздействия на здоровье населения (аллергенность, тератогенность, эмбриотоксичность, репродуктивная токсичность, мутагенность, канцерогенность);

- оценку способности агрохимиката к биокумуляции, а также его стойкости в окружающей среде, миграционных свойств и др.;

- оценку возможности влияния агрохимикатов на показатели радиационной безопасности продукции.

Одновременно рассматриваются материалы о наличии гигиенических нормативов содержания токсичных или опасных примесей и метаболитов в объектах окружающей среды и сельскохозяйственной продукции; обеспеченность их методами аналитического контроля, а также о соответствии (несоответствии) условий производства отечественных агрохимикатов действующим санитарным правилам.

2.6. Оценка возможного негативного влияния агрохимиката на здоровье населения основывается на оценке реального риска производства и применения препаратов как на работающи