Раздел 3. Перечень и порядок представления документов, необходимых для получения Годового акта экспертизы

Раздел 3. Перечень и порядок представления документов, необходимых для получения Годового акта экспертизы

3.1. Для получения Годового акта экспертизы заказчик экспертизы (заявитель) представляет в уполномоченную ТПП заявление с просьбой о выдаче Годового акта экспертизы (далее по тексту - заявление), которое подписывается руководителем заявителя или уполномоченным им лицом, действующим на основании доверенности или приказа (распоряжения) заявителя.

В заявлении указываются наименование товара (с указанием номера регистрационного удостоверения Росздравнадзора, а также кодов классификации по ОКПД ОК 034-2014 (КПЕС 2008), наименование и адрес производителя товара, другая информация, необходимая для оформления и выдачи Годового акта экспертизы, а также запись заявителя о том, что он несет ответственность за достоверность представленных сведений и документов.

Помимо этого заявитель выражает в заявлении согласие на то, что на основании составленного для него Годового акта экспертизы (без раскрытия содержащихся в нем конфиденциальных сведений) уполномоченные ТПП будут оформлять для заинтересованных участников закупок документ (сертификат СТ-1), предусмотренный Положением о порядке выдачи сертификатов СТ-1.

В заявлении может быть также указана дополнительная информация, о которой заявитель считает необходимым уведомить уполномоченную ТПП.

3.2. К заявлению прилагаются следующие сведения и документы*(2):

3.2.1. Правоустанавливающие и регистрационные документы заявителя (копии свидетельства о государственной регистрации и постановке на учет в налоговом органе с указанием ОГРН, информационное письмо из Росстата с указанием кода ОКПО).

3.2.2. Сведения о наличии производства и видах работ, составляющих деятельность по изготовлению заявляемого товара, а именно:

копия лицензии (лицензий) на производство лекарственных средств для медицинского применения Минпромторга России, заверенная нотариально.

3.2.3. Сведения и документы, подтверждающие возможность осуществления деятельности по изготовлению товара, а именно:

копия Документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза*(3), заверенная нотариально, а при его отсутствии - комплект документов, подтверждающий выполнение технологического процесса производства лекарственного препарата или лекарственной формы, оформленный в соответствии с предусмотренными законодательством требованиями;

копии регистрационных удостоверений на лекарственные препараты, выданных Минздравом России, заверенные нотариально;

копии сертификатов соответствия на продукцию, подлежащую обязательной сертификации или декларированию (при наличии);

перечень используемых при производстве товара активных

фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, а также упаковочных материалов и комплектующих;

сведения о производственных (технологических) операциях или стадиях производства, осуществляемых по договорам оказания услуг, на выполнение работ, подряда, в случае использования производственных мощностей других хозяйствующих субъектов на территориях государств - членов Евразийского экономического союза.

3.2.4. Для товаров, изготовленных с использованием иностранных материалов (сырья) и комплектующих, за исключением происходящих из государств - членов ЕАЭС, помимо вышеизложенных сведений и документов, представляются:

описание всех материалов (сырья) и комплектующих иностранного происхождения, из которых изготавливается товар, с указанием страны происхождения, стоимости и кодов ТН ВЭД ЕАЭС (на уровне не менее первых четырех знаков)*(4);

калькуляция цены единицы товара на условиях франко-завод предприятия изготовителя;

бухгалтерские и (или) иные документы, подтверждающие фактические и плановые (утвержденные) расходы, связанные с производством конечной продукции, подлежащие включению в расчет цены конечной продукции на условиях франко-завод.

3.3. С целью установления достоверности представленных заявителем сведений и документов уполномоченная ТПП вправе осуществлять выездную проверку производителя лекарственных средств с целью установления факта наличия производственных мощностей, оборудования и персонала.

3.4. Представленные сведения и документы должны быть подписаны руководителем заявителя или уполномоченным им лицом, действующим на основании доверенности, приказа или иного документа, предусмотренного законодательством. При этом бухгалтерские документы должны быть также подписаны главным бухгалтером заявителя или лицом, уполномоченным на осуществление обязанностей главного бухгалтера.

В случае введения в действие ТПП России системы электронного документооборота при реализации процедуры выдачи Годовых актов экспертизы допускается представление документов, подписанных электронной цифровой подписью заявителя.

3.5. Если сведения и документы, указанные в пунктах 3.1 и 3.2 настоящего Порядка, представлены заявителем не в полном объеме, уполномоченная ТПП в течение трех рабочих дней с даты представления заявления с просьбой о выдаче Годового акта экспертизы направляет заявителю запрос с предложением в течение пяти рабочих дней со дня получения им запроса представить недостающие сведения и документы. По ходатайству заявителя срок представления недостающих сведений и документов может быть продлен уполномоченной ТПП, но не более чем на десять рабочих дней. Если заявитель в установленный срок не представит запрашиваемые сведения и документы или не подаст ходатайство о продлении этого срока, уполномоченная ТПП направляет заявителю мотивированный отказ, предусмотренный пунктом 3.7 настоящего Порядка.

3.6. По результатам рассмотрения комплекта документов уполномоченной ТПП составляется и выдается Годовой акт экспертизы в течение трех рабочих дней.

3.7. В случае, если на основании представленного заявителем комплекта документов, в том числе после направления запроса, предусмотренного пунктом 3.5 раздела 3 настоящего Порядка, не представляется возможным определить соответствие товара требованиям, предусмотренным настоящим Порядком, уполномоченная ТПП в течение трех рабочих дней направляет заявителю мотивированный письменный отказ в выдаче Годового акта экспертизы.

3.8. Заявление, указанное в пункте 3.1 раздела 3 настоящего Порядка, также представляется в уполномоченную ТПП на электронном носителе или направляется по электронной почте. Документы и сведения, указанные в пункте 3.2 раздела 3 настоящего Порядка, могут по просьбе уполномоченной ТПП представляться на электронном носителе или направляться по электронной почте.