Приложение N 2. Научная платформа "Кардиология и ангиология"

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 6 июня 2016 г. N 340 в приложение внесены изменения

См. текст приложения в предыдущей редакции

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 апреля 2013 г. N 281

Научная платформа "Кардиология и ангиология"

С изменениями и дополнениями от:

23 сентября 2015 г., 6 июня 2016 г.

N п/п	Наименование раздела	Описательная часть
1.	Участники платформы	1. Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российский кардиологический научно-производственный комплекс" Министерства здравоохранения Российской Федерации 2. Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Научно-исследовательский институт кардиологии" 3. Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Саратовский государственный медицинский университет имени В.И. Разумовского" Министерства здравоохранения Российской Федерации 4. Федеральное государственное бюджетное учреждение "Северо-Западный федеральный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова" Министерства здравоохранении Российской Федерации 5. Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева" Министерства здравоохранения Российской Федерации 6. Федеральное государственное бюджетное учреждение "Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины" Министерства здравоохранения Российской Федерации 7. Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Научный центр неврологии" 8. Федеральное государственное бюджетное учреждение "Новосибирский научно-исследовательский институт патологии кровообращения имени академика Е.Н.Мешалкина" Министерства здравоохранения Российской Федерации 9. Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации 10. Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова" Министерства здравоохранения Российской Федерации 11. Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова" 12. Федеральное государственное бюджетное учреждение "Эндокринологический научный центр" Министерства здравоохранения Российской Федерации 13. Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова" Министерства здравоохранения Российской Федерации 14. Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний" 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медико-хирургический Центр имени Н.И. Пирогова" Министерства здравоохранения Российской Федерации
2.	Цель и задачи платформы	Сердечно-сосудистые заболевания занимают первое место среди всех причин смертности населения - на их долю приходится 56,7 %. Ежегодно в России от этих заболеваний умирает более 1 млн. человек. Несмотря на положительную тенденцию в снижении смертности от болезней системы кровообращения, начиная с 2003 года, ее показатели значительно превышают аналогичные в экономически развитых странах мира. В 2000 году уровень смертности составлял 746 случаев на 100 тысяч населения, а в 2010 году - 799. Сохраняется высокая смертность лиц трудоспособного возраста от болезней системы кровообращения, при этом тенденция ее динамики характеризуется сверхсмертностью мужчин, которая превышает смертность среди женщин в 4,7 раза, из них от ишемической болезни сердца в 7,1, в том числе от инфаркта миокарда в 9 раз, от инсульта - в 4 раза. Высокая смертность лиц трудоспособного возраста отражается на демографических показателях страны и медико-социальном и экономическом развитии страны. Цель платформы: Разработка инновационных методов ранней диагностики и персонифицированного подхода к лечению на основании изучения клеточно-молекулярных, генетических, нейрогуморальных, иммунных и гемодинамических механизмов развития сердечно-сосудистых заболеваний с последующим внедрением их в практическое здравоохранение. Задачи платформы: - Изучение активности генов, генетических полиморфизмов и белковых продуктов для расшифровки механизмов развития сердечно-сосудистых заболеваний и разработки новых методов диагностики этих заболеваний на ранних стадиях. - Изучение взаимодействия сосудистой стенки с клетками иммунной системы у пациентов с ишемической болезнью сердца с целью создания диагностического теста для выявления прогрессирования коронарного атеросклероза. - Изучение роли воспаления в развитии рестеноза коронарных сосудов после ангиопластики и стентирования с целью разработки прогностических критериев рестеноза и осуществления поиска новых молекулярных мишеней для создания отечественных лекарственных средств, предотвращающих рестеноз. - Изучение молекулярных механизмов развития дисфункции сосудистого эндотелия, гиперпроницаемости микрососудов в стрессовых ситуациях с целью идентификации молекулярных мишеней для разработки лекарственных препаратов, корригирующих эндотелиальную дисфункцию и укрепляющих эндотелиальный барьер. - Разработка и внедрение методов высокопроизводительного секвенирования и анализа активности генов, биоинформатики, масс-спектроскопии, химической биологии для создания метода адресной доставки кардиотропных лекарственных средств к клеткам-мишеням с использованием сигнальных пептидов и наночастиц. - Разработка трансдермальных терапевтических систем с высокой биодоступностью для профилактики и лечения тромбозов и других сердечно-сосудистых заболеваний. - Изучение регенеративных механизмов в сердечно-сосудистой системе, исследование регенеративного потенциала резидентных стволовых клеток сердца, аутологичных и гетерологичныхпрогениторных клеток, роли факторов роста и других сигнальных молекул в процессах регенерации в сердце с целью разработки метода персонифицированной тканевой инженерии миокарда (технологии получения кардиомиоцитов из индуцированных плюрипотентных клеток, трансдифференцировки аутологичных фибробластов и мезенхимальных стромальных клеток в кардиомиоциты), новые технологии генной терапии (создание безопасных и эффективных вирусных векторов, генетически модифицированных клеток, обеспечивающих доставку генов в миокард и сосуды) для восстановления сократительной способности миокарда при различных видах сердечной недостаточности, снижения риска отторжения клеточного трансплантата при пересадках сердца и увеличения продолжительности жизни больных. - Проведение исследований для идентификации и валидизации новых классов диагностических и прогностических биомаркеров сердечно-сосудистых заболеваний, таких как циркулирующие микроРНК и микровезикулы, циркулирующие прогениторные клетки, для создания новые отечественных лекарственные средства лечения сердечно-сосудистых заболеваний. - Определение предикторов дестабилизации атеросклеротической бляшки при ишемической болезни сердца in vivo (при помощи внутрисосудистого ультразвукового исследования с "виртуальной" гистологией, позитронной эмиссионной томографии в сочетании с мультиспиральной компьютерной томографией) для разработки мер по предупреждению и снижению смертности от острого коронарного синдрома. - Изучение ключевых белков в липидном обмене ко-транспортеров (апо А1, Апо с-III, СЕТР, апо Е); изучение механизмов рефрактерности к гиполипидемической терапии у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями и их роли в развитии атеросклероза для оптимизации медикаментозной и немедикаментозной терапии при различных видах дислипопротеидемий. - Изучение генетической предрасположенности к развитию атеросклероза в молодом возрасте для разработки эффективной программы профилактики атеросклероза начиная с молодого возраста. - Изучение молекулярных механизмов нарушения системы тромбоцитарно-сосудистого гемостаза, эндотелиальнои функции, генетических факторов, определяющих чувствительность больных к антитромботическим препаратам, для оптимизации антитромбоцитарной терапии и снижения риска возникновения осложнений (кровотечений, тромбозов) при её применении. - Разработка тест-систем для фармакогенетического тестирования на основные группы лекарственных средств для оптимизации медикаментозной терапии больных с сердечнососудистыми заболеваниями. - Изучение патогенетических механизмов (активация нейрогуморальных систем, метаболические, молекулярно-генетические нарушения, окислительный стресс, нарушения внутрисердечной, центральной и периферической гемодинамики) поражения органов-мишеней, развития сердечно-сосудистых, цереброваскулярных и почечных осложнений при различных формах артериальной гипертонии, включая рефрактерные формы и коморбидные состояния для разработки персонифицированных методов и алгоритмов лечения, включая немедикаментозные. - Поиск механизмов формирования и прогрессирования легочной артериальной гипертензии, создание информативных методов дифференциальной диагностики с другими формами легочных артериальных гипертензии для создания новых оптимальных медикаментозных схем патогенетической терапии легочной артериальной гипертензии и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии. - Изучение роли различных климатических факторов, включая их региональные особенности, в развитии сердечно-сосудистых заболеваний и их осложнений, что позволит снизить риск осложнений и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний. - Проведение работ по созданию новых тестов для выявления различных форм ортостатических гипотензий и синкопе, определению их патогенетических механизмов позволит создать новые патогенетически обоснованные алгоритмы обследования и лечения, повышающие эффективность диагностики и лечения при одновременной оптимизации стоимости и времени обследования и лечения этой категории больных. - Изучение участия аутоимунных процессов с образованием кардиоспецифических аутоантител к beta&1-адренорецепторам и М2-холинорецепторам в развитии желудочковых нарушений ритма сердца у лиц, не имеющих клинических признаков заболевания сердца, с последующей разработкой новых отечественных диагностических тест-систем для раннего выявления латентного воспалительного поражения миокарда у молодых трудоспособных пациентов, для снижения длительности и частоты госпитализаций и предотвращения развития хронической сердечной недостаточности и инвалидизации. - Выявление различных факторов в развитии нарушений ритма и проводимости сердца с последующей разработкой инновационных отечественных антиаритмических лекарственных средств и "гибридных" методов терапии для оптимизации лечения данных больных. - Изучение механизмов адаптации миокарда к ишемии методами физического, фармакологического, ишемического, метаболического прекондиционирования и посткондиционирования, для оптимизации лечения больных с ишемической болезнью сердца. - Разработка персонифицированного подхода к применению кардио- и липотропных лекарственных препаратов у больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями. - Изучение молекулярных, клеточных, нейрогуморальных, иммунных и гемодинамических механизмов в развитии сердечной недостаточности и создание новых лекарственных средств на их основе, в частности нового белка-регулятора апелина и его модифицированных аналогов, с целью возможного его использования при острой и хронической сердечной недостаточности для оптимизации лечения и увеличения продолжительности жизни этих больных. - Разработка и внедрение немедикаментозных методов лечения хронической сердечной недостаточности для улучшения клинических исходов, выживаемости больных с рефрактерной и терминальной стадиями сердечной недостаточности. - Разработка технологий и изучение механизмов обратного ремоделирования миокарда в условиях длительной механической поддержки кровообращения, а также технологий удаленного компьютерного мониторинга пациентов с длительно функционирующими имплантированными системами жизнеобеспечения для снижения количества осложнений и смертности у этих больных. - Исследование молекулярных, нейрогормональных, иммунопатологических и гемодинамических механизмов в развитии различных видов кардиомиопатий, поражения миокарда воспалительного генеза, амилоидоза, и изучение эффективности противовоспалительной, иммуномодулирующей терапии, для проведения патогенетически обоснованной терапии и улучшения прогноза заболевания. - Создание нового поколения методов функциональной диагностики на основе полифункционального мониторирования больных в условиях повседневной жизнедеятельности, новых нагрузочных тестов для выявления ишемической болезни сердца с использованием инновационных технологий получения и анализа электрического поля сердца в сочетании с различными визуализирующими методами и построением соответствующих электромеханических моделей миокарда для оптимизации ранней диагностики сердечнососудистых заболеваний. - Проведение эпидемиологических исследований по изучению распространенности сердечнососудистых заболеваний и факторов риска их развития с целью определения потребности в объемах, формах и видах медицинской помощи, включая высокотехнологичную, и оценке эффективности профилактических вмешательств на популяционном уровне. - Разработка регистров сердечно-сосудистых заболеваний для оценки качества и оптимизации оказания медицинской помощи больным. - Разработка и адаптация к условиям практического здравоохранения инновационных моделей и алгоритмов взаимодействия различных уровней, видов и форм медицинской помощи больным сердечно-сосудистыми заболеваниями с целью повышения ее эффективности и обеспечения преемственности в лечении больных. - Широкое внедрение инновационных дистанционных технологий с использованием различных современных средств связи передачи информации (телемедицины, Web-порталов и др.) для консультирования, наблюдения кардиологических больных, проживающих в отдаленных районах, а также для консультирования врачей по современным вопросам кардиологии. - Внедрение и оценка эффективности нанотехнологий и наноматериалов в кардиохирургию и интервенционную кардиологию с целью получения более совершенных имплантируемых материалов, обладающих высокой степенью совместимости и долговечности для эффективной коррекции сложных врожденных и приобретенных заболеваний сердца и сосудов. - Разработка новых технологий профилактики и лечения послеоперационных инфекционных и септических состояний у хирургических больных (современные селективные сорбционные методы коррекции, новые режимы антимикробного и санитарно-бактериологического контроля) с целью улучшения результатов интенсивной терапии и снижения инфекционно-септические осложнения у данных больных. - Разработка инновационных технологий защиты миокарда при кардиохирургических операциях, алгоритмы прогнозирования, ранней диагностики и лечения периоперационной сердечной недостаточности, позволит снизить риск осложнений и улучшить прогноз у данной категории больных. - Разработка и внедрение методик физиологического ремоделирования и гибридных методов при реконструкции клапанов сердца, в том числе в сочетании с дилатацией левого желудочка и сердечной недостаточностью, а также внедрение новых подходов и методов микрохирургического лечения больных с осложненным течением аневризм восходящей аорты и сопутствующими порокамизначительно с целью результативности лечения и качества жизни больных с приобретенными пороками сердца и сосудов. - Широкое внедрение биоинженерии с использованием клеточных нанотехнологий и молекулярной биологии для создания нового поколения, инновационных устройств, позволяющих осуществлять более эффективную коррекцию сложных врожденных и приобретенных заболеваний сердца и сосудов и увеличить продолжительность жизни данной категории пациентов. - Расширение показаний к микрохирургической технике при операциях коронарного шунтирования, разработка и внедрение нового направления в хирургическом лечении заболеваний аортального клапана - его эндоваскулярное протезирование, эндоваскулярной методики в лечении аневризм аорты в сочетании с реконструктивными операциями на улучшения прогноза у данных пациентов. - Разработка программы послеоперационной внегоспитальной кардиореабилитации у больных после операций на открытом сердце для улучшения качества жизни и прогноза после оперативных вмешательств на сердце и сосудах. - Разработка высокотехнологичных неинвазивных методов диагностики и комплексного лечения критических и сложных врожденных пороков сердца у детей с целью улучшения качества жизни и прогноза у детей с данной патологией.
3.	Мероприятия, направленные на реализацию научной платформы (градация по видам исследования)	Платформа "Кардиология и ангиология" включает научные исследования по основным направлениям: - Изучение клеточно-молекулярных, генетических, иммунопатологических и гемодинамических механизмов развития сердечно-сосудистых заболеваний (острая и хроническая формы ишемической болезни сердца, различные формы артериальной гипертонии, нарушения ритма и проводимости сердца, миокардиты, кардиомиопатии, острая и хроническая формы сердечной недостаточности, легочная гипертензия) для улучшения диагностики этих заболеваний на ранних этапах развития, создания новых лекарственных препаратов и разработки персонифицированного подхода к их лечению. - Разработка метода персонифицированной тканевой инженерии миокарда для восстановления сократительной способности миокарда и снижения риска отторжения клеточного трансплантата при пересадках сердца. - Изучение нарушений системы тромбоцитарно-сосудистого гемостаза, генетических факторов, определяющих чувствительность к антитромботическим препаратам у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями с целью разработки методов лабораторного контроля антитромбоцитарной терапии. - Изучение механизмов развития дислипидемий и разработка персонифицированного подхода к их лечению. - Разработка инновационных методов диагностики сердечно-сосудистых заболеваний на ранних стадиях. - Совершенствование кардиохирургических методов лечения, внедрение и изучение эффективности инновационных устройств на основе нанотехнологий в кардиохирургическую и интервенционную антологическую практику для коррекции сложных врожденных и приобретенных заболеваний сердца и сосудов. - Разработка методов ранней реабилитации после кардиохирургических вмешательств для улучшения прогноза у данной категории пациентов. - Создание регистров сердечно-сосудистых заболеваний для оптимизации оказания помощи кардиологическим больным. - Проведение эпидемиологических исследований для оценки уровня распространенности сердечно-сосудистых заболеваний и их факторов риска, а также прогнозирования их развития на популяционном уровне. - Разработка и внедрение дистанционных технологий в кардиологии для оказания помощи больным в отдаленных районах. - Разработка и адаптация к условиям практического здравоохранения инновационных моделей и алгоритмов взаимодействия различных уровней, видов и форм медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
4.	Инфраструктурная база научной платформы (градация по видам исследования)
4.2.#	Прикладные исследования	При выполнении прикладных исследований в дополнение к оборудованию необходимому для проведения фундаментальных исследований необходимо оборудование для оценки эффективности на животных моделях патологических состояний человека. К такому оборудованию относятся: - МРТ-томографы - электрокардиографы - эхокардиографы - лазер-допплерсистемы для анализа кровотока - наркозные аппараты - аппараты искусственной вентиляции легких - термостатируемые столики для мелких лабораторных животных - операционные микроскопы - телеметрические системы контроля физиологических параметров у лабораторных животных
4.3.	Клинические исследования, включая клиническую апробацию	Клинические исследования (клиническая апробация) должны проводиться в соответствии с законодательно установленными требованиями. Для обеспечения возможности выхода отечественных технологий и препаратов на международный рынок исследования целесообразно проводить согласно стандартам надлежащей клинической практики. Выполнению исследований в области сердечно-сосудистых заболеваний на мировом уровне будет способствовать использование современного дорогостоящего оборудования, к которому относятся: - анализаторы (КЩС, бактериологический, гематологический, автоматический гемостаза, биохимический автоматический, автоматический гематологический, для определения жирнокислотного состава, для определения катехоламинов, автоматический микроскопии мочи, иммунохимический модульный) - электрокардиографы - системы холтеровскогомониторирования ЭКГ - системы суточного мониторирования ЭКГ и АД - системы ультразвуковые диагностические универсальные цифровые экспертного класса - тканевой лазерный допплер - компьютеризированная система для проведения функциональных проб - рентгеновские аппараты - аппараты КТ, MPT, МСКТ, гамма-камера, ПЭТ - аппараты для внешней и внутриаортальной баллонной контрпульсации - комплекс для телеметрической регистрации и анализа ЭКГ - аппарат для инвазивной и неинвазивной вентиляции легких - система однопроекционная ангиографическая с цифровой обработкой изображения и аппаратом для архивирования данных - комплекс лечебно-диагностический для проведения ЭФИ и лечения нарушений ритма сердца - васкуляторно-обляционная установка - комплекс мониторный многофункциональный реаниматологический и анестезиологический - аппараты для искусственного кровообращения сердца - монитор-дефибриллятор - электрокардиосканер-анализатор - полисомнографическая система - комплекс для проведения чреспищеводных электрофизиологических и ультразвуковых исследований сердца - капилляроскоп компьютерный - установка для эргоспирометрических исследований - внутрисосудистое ультразвуковое исследование - установка для определения фракционного резерва кровотока - эндоскопические аппараты - системы для катетеризации легочных артерий - приборы для определения вязкости крови и эндотелиальной дисфункции - аппарат для реинфузии крови - электрокоагулятор - временные носимые электрокардиостимуляторы - термоматрац для согревания больных - смеситель газовый - терморегулирующее устройство с двумя контурами циркуляции - гемосепаратор - портативный анализатор газов крови
5.	Требования к участникам научной платформы
5.1.	Квалификационные требования к руководителям проектов научной платформы	Квалификация руководителя проекта должна быть подтверждена научными заслугами в профильной области (профессиональное образование, ученая степень, ученые звания в биомедицинской, медицинской области; профильными научными публикациями, индексами цитирования). Минимальные требования к руководителям проектов научной платформы должны устанавливаться в зависимости от масштабности проекта, но не должны быть ниже чем: кандидат медицинских или биологических наук; ведущий научный сотрудник или заведующий отделением; число публикаций - не менее 40; число цитирований - не менее 80; пороговое число полученных патентов в области предмета разработки - 0-1; индекс Хирша - не менее 6; пороговое число научно-исследовательских работ, выполненных на конкурсной основе (грантов) - 1-2.
5.2.	Квалификационные требования к участникам проектов научной платформы	Выполнение проектов научной платформы должно соответствовать профилю деятельности участника. Участник платформы должен иметь подтвержденную квалификацию и репутацию в области выполняемого проекта и располагать достаточным кадровым и материально-техническим потенциалом для выполнения проекта. Специалисты, привлекаемые к выполнению проекта должны иметь профильное специальное образование. Ключевые исполнители проекта (не менее 30% участников) должны иметь ученые степени кандидата или доктора наук. В реализации проекта должны участвовать специалисты в возрасте до 39 лет (не менее 30% участников). В реализации проекта должны участвовать студенты, ординаторы и аспиранты профильных учебных заведений (не менее 20% участников)
6.	Основные результаты реализации платформы (градация по видам исследования)	Основным результатом реализации платформы будет внедрение в практику отечественного здравоохранения современных методов ранней диагностики сердечно-сосудистых заболеваний, персонифицированного подхода к лечению и реабилитации больных, что позволит снизить заболеваемость и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний.
6.1.	Фундаментальные исследования	Описание механизмов регуляции клеточной пролиферации, клеточной дифференцировки, клеточной активности. Описание ключевых молекулярных мишеней и их сочетаний, позволяющих управлять этими процессами. Результаты фундаментальных исследований будут опубликованы в научных журналах либо будет оформлена и подана патентная заявка по результатам работы. Выполнение проекта должно позитивно влиять на общие показатели эффективности работы коллектива (рост индекса цитирования, рост индекса Хирша, развитие материально-технической базы, создание рабочих мест, развитие международного сотрудничества и т.п.)
6.2.	Прикладные исследования	Разработка методов и технологий управления клеточной пролиферацией, клеточной дифференцировкой, клеточной активностью, позволяющих как повышать терапевтическую эффективность клеточных препаратов и тканевых эквивалентов, так и управлять собственным регенераторным потенциалом организма пациента. Реализация проекта должна завершаться подачей заявки на патент. Результатом реализации доклинических исследований эффективности и безопасности нового препарата или технологии должно быть оформление отчета о доклинических исследований, брошюры исследователя и проекта регистрационного досье.
6.3.	Клинические исследования, включая клиническую апробацию	Разработанные лекарственные препараты, методы профилактики и лечения сердечнососудистых заболеваний будут внедрены в клиническую практику.