Постановление Правительства РФ от 1 октября 2015 г. N 1046 "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий в рамках подпрограммы "Развитие производства медицинских изделий" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы"

а) доля медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления в денежном выражении;

б) объем инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства медицинских изделий;

в) реализация отраслевого плана мероприятий по импортозамещению в отрасли медицинской промышленности Российской Федерации.

а) выполнение научно-исследовательских, опытно-конструкторских и технологических работ (при необходимости) медицинских изделий;

б) организацию и проведение клинических испытаний медицинских изделий;

в) организацию производства медицинских изделий, в том числе создание инфраструктуры;

г) последующую коммерциализацию произведенных медицинских изделий.

а) бизнес-план проекта предусматривает начало выпуска и реализации медицинских изделий, прошедших клинические испытания в рамках проекта, не позднее 3 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии;

б) бизнес-план проекта предусматривает получение выручки от реализации медицинских изделий, прошедших клинические испытания в рамках проекта, суммарно за 3 года со дня начала выпуска и реализации этих изделий в размере, не менее чем в 3 раза превышающем размер предоставленной субсидии;

в) утратил силу;

г) проект предусматривает разработку медицинских изделий, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утверждаемый Правительством Российской Федерации, организацию и проведение клинических испытаний этих медицинских изделий, а также организацию их производства;

д) проект не предполагает финансирования из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации в соответствии с иными нормативными правовыми актами;

е) проект направлен на достижение целей, предусмотренных пунктом 2 настоящих Правил.

а) на приобретение медицинских изделий сравнения;

б) на договоры с медицинскими учреждениями, принимающими участие в реализации проекта;

в) на страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях медицинского изделия;

г) на заработную плату работников российской организации, непосредственно участвующих в реализации проекта, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое, химическое или техническое образование и (или) ученую степень кандидата или доктора наук, включая компенсационные выплаты и стимулирующие выплаты, а также на вознаграждение по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, непосредственно участвующими в реализации проекта, включая уплату страховых взносов на обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование, обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний. При этом для расчета размера возмещения соответствующих затрат учитывается размер средней заработной платы и (или) указанного вознаграждения, не превышающий размера среднемесячной номинальной начисленной заработной платы работников в целом по экономике субъекта Российской Федерации, в котором осуществляет свою деятельность российская организация;

д) на работы по договорам на выполнение опытно-конструкторских и технологических работ, непосредственно связанных с реализацией проекта;

е) на работы по договорам на изготовление макетов и опытных партий медицинских изделий, а также проведение их клинических испытаний в рамках проекта.

а) цели, условия и порядок предоставления субсидии;

б) сроки перечисления субсидии;

в) обязанность Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и органов государственного финансового контроля проводить проверки соблюдения российской организацией условий, целей и порядка предоставления субсидии, которые установлены договором о предоставлении субсидии и настоящими Правилами, и согласие российской организации на проведение таких проверок;

г) ответственность российской организации за неисполнение или ненадлежащее исполнение принятых обязательств, в том числе по достижению количественных значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта;

д) порядок возврата сумм, использованных российской организацией, в случае установления по итогам проверок, проведенных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и органами государственного финансового контроля, факта нарушения условий, целей и порядка предоставления субсидии, которые определены настоящими Правилами и договором о предоставлении субсидии, а также порядок применения в случае недостижения установленных количественных значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта, предусмотренных подпунктом "и" настоящего пункта, штрафных санкций, расчет размера которых осуществляется согласно приложению N 1;

е) условия расторжения договора о предоставлении субсидии, включая условие одностороннего расторжения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации указанного договора в случае неисполнения организацией в течение 12 месяцев реализации проекта контрольных событий, предусмотренных планом-графиком реализации проекта;

ж) порядок, форма и сроки представления отчетности о достижении значений целевых показателей реализации проекта, предусмотренных договором о предоставлении субсидии, и об осуществлении затрат, источником финансового обеспечения которых является субсидия, в том числе порядок осуществления фактической проверки достижения заявленных значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проектов после их завершения;

з) сведения о целевых показателях реализации проекта, в том числе:

план-график реализации проекта, включая контрольные события и динамику достижения значений целевых показателей по годам его реализации;

график движения денежных средств в рамках реализации проекта;

итоги реализации проекта;

и) количественные значения следующих показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта по годам в течение срока реализации проекта:

объем реализации медицинских изделий, клинические испытания которых осуществляются в рамках реализации проекта (нарастающим итогом за весь срок реализации проекта, в денежном выражении);

доля разработанных новых медицинских изделий в общем объеме продукции, выпускаемой российской организацией;

объем инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства медицинских изделий;

количество патентов и (или) секретов производства (ноу-хау), которые предполагается получить в рамках реализации проекта;

количество высокотехнологичных рабочих мест, создаваемых и модернизируемых в рамках реализации проекта;

начало выпуска и реализации медицинских изделий, прошедших клинические испытания в рамках проекта, не позднее 3 лет со дня заключения договора о предоставлении субсидии;

объем экспорта медицинских изделий, которые созданы в ходе реализации проекта (нарастающим итогом за весь срок реализации проекта, в денежном выражении);

к) требование ведения российской организацией раздельного учета затрат, источником финансового обеспечения которых является субсидия;

л) порядок и случаи возврата в текущем финансовом году российской организацией остатков субсидии, не использованных в отчетном финансовом году;

м) запрет конвертации в иностранную валюту полученных средств федерального бюджета.

а) сопроводительное письмо с указанием реквизитов российской организации;

б) копии учредительных документов, заверенные руководителем российской организации;

в) копия бизнес-плана проекта, включающего в себя:

маркетинговый анализ с обоснованием спроса на медицинские изделия, которые будут созданы в ходе реализации проекта;

показатели (индикаторы) эффективности реализации проекта по итогам каждого полугодия его реализации;

план-график реализации проекта, содержащий контрольные события и динамику достижения целевых показателей по годам его реализации;

структуру затрат, связанных с реализацией проекта;

объем инвестиций, привлекаемых в виде собственных средств российской организации, заемных средств или средств соинвесторов;

размер субсидии, запрашиваемой на реализацию проекта;

объем реализации медицинских изделий, клинические испытания которых осуществлялись в рамках реализации проекта (нарастающим итогом за весь срок реализации проекта, в денежном выражении);

сведения о доле разработанных новых медицинских изделий в общем объеме продукции, выпускаемой российской организацией;

количество патентов и (или) секретов производства (ноу-хау), которые предполагается получить в рамках реализации проекта;

количество высокотехнологичных рабочих мест, создаваемых и модернизируемых в рамках реализации проекта;

срок реализации проекта;

объем экспорта медицинских изделий, которые будут созданы в ходе реализации проекта;

г) копия выписки из Единого государственного реестра юридических лиц, выданной не ранее 2 месяцев до дня подачи документов, заверенная в установленном порядке (в случае непредставления российской организацией этого документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно);

д) гарантийные письма инвесторов (соинвесторов) и (или) кредитных организаций либо государственной корпорации "Банк развития и внешнеэкономической деятельности (Внешэкономбанк)" о готовности предоставить финансовое обеспечение расходов, связанных с реализацией проекта, в случае если бизнес-план проекта предусматривает привлечение таких средств. Указанные письма должны содержать сведения об эффективности планируемых инвестиций в проект, подготовленные на основе анализа бизнес-плана проекта.

а) копии договоров и первичных учетных документов (счетов-фактур, актов сдачи-приемки выполненных работ, товарных накладных, платежных ведомостей), подтверждающих осуществление затрат по направлениям, указанным в пункте 7 настоящих Правил, заверенные в установленном порядке;

б) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером российской организации, о том, что эта организация не находится в стадии реорганизации, банкротства, ликвидации и не имеет ограничений на осуществление хозяйственной деятельности;

в) справка налогового органа, подтверждающая отсутствие у российской организации просроченной задолженности по уплате налогов, сборов и иных обязательных платежей, подлежащих уплате в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, заверенная в установленном порядке (в случае непредставления организацией такого документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно);

г) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером и скрепленная печатью российской организации (при наличии), с указанием банковских реквизитов расчетных счетов этой организации, на которые в случае принятия положительного решения будет перечислена субсидия;

д) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером и скрепленная печатью российской организации (при наличии), подтверждающая неполучение этой организацией из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации компенсации затрат по заявленным согласно настоящим Правилам направлениям в соответствии с иными актами Правительства Российской Федерации за один и тот же период;

е) отчеты, предусмотренные договором о предоставлении субсидии;

ж) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на приобретение медицинских изделий сравнения в рамках реализации проекта по форме согласно приложению N 2, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на договоры с медицинскими организациями, принимающими участие в реализации проекта, по форме согласно приложению N 3, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических испытаниях медицинского изделия в рамках реализации проекта, по форме согласно приложению N 4, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на оплату труда работников, непосредственно участвующих в реализации проекта, а также на вознаграждение по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, непосредственно участвующими в реализации проекта, включая уплату страховых взносов на обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование, обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний, по форме согласно приложению N 5, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на осуществление работ по договорам на выполнение опытно-конструкторских и технологических работ, непосредственно связанных с реализацией проекта, по форме согласно приложению N 6, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на осуществление работ по договорам на изготовление макетов и опытных партий медицинских изделий, а также проведение их клинических испытаний в рамках проекта по форме согласно приложению N 7;

з) справка, подписанная руководителем организации, о ходе достижения плановых значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта, в том числе по итогам завершения реализации проекта.

а) несоответствие представленных документов положениям пункта 13 настоящих Правил и условиям договора о предоставлении субсидии;

б) наличие в документах неполных и недостоверных сведений;

в) недостаток лимитов бюджетных обязательств, утвержденных в установленном порядке Министерству промышленности и торговли Российской Федерации на цели, предусмотренные пунктом 2 настоящих Правил;

г) превышение максимального размера субсидии, выдаваемой одной российской организации, предусмотренного пунктом 12 настоящих Правил;

д) установление факта неисполнения российской организацией бизнес-плана и (или) нарушение сроков исполнения плана-графика реализации проекта, включая ключевые события его реализации, более чем на 45 календарных дней.