Постановление Правительства РФ от 1 октября 2015 г. N 1045 "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы"

а) доля лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении);

б) объем инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства лекарственных средств.

а) разработка противоопухолевых препаратов, совершенствование подходов ранней диагностики опухолевых заболеваний, выявление нового поколения онкомаркеров;

б) разработка лекарственных средств в области регенеративных технологий;

в) разработка лекарственных средств для ранней диагностики и лечения аутоиммунных и нейродегенеративных заболеваний;

г) разработка лекарственных средств для ранней диагностики и лечения эндокринных заболеваний, заболеваний пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ, в том числе сахарного диабета;

д) разработка лекарственных средств для ранней диагностики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний;

е) разработка лекарственных средств и средств диагностики для предупреждения, лечения и выявления инфекционных заболеваний;

ж) разработка лекарственных средств для профилактики, диагностики и лечения туберкулеза;

з) разработка лекарственных средств для вакцинопрофилактики и лечения особо опасных вирусных заболеваний, в том числе ВИЧ-инфекции и вирусных гепатитов;

и) разработка лекарственных средств для терапии гематологических, онкогематологических и врожденных наследственных заболеваний;

к) разработка лекарственных средств, применяемых в трансплантологии;

л) разработка лекарственных средств для ранней диагностики и лечения заболеваний дыхательных путей;

м) разработка лекарственных средств, применяемых в терапии болевого синдрома;

н) разработка лекарственных средств для лечения редких (орфанных) заболеваний.

а) бизнес-план проекта предусматривает начало выпуска в гражданский оборот лекарственного препарата, разработанного в рамках проекта, не позднее 4 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии;

б) бизнес-план проекта предусматривает получение российской организацией выручки от реализации разработанного в рамках проекта лекарственного препарата суммарно за 3 года со дня начала его выпуска в размере, не менее чем в 3 раза превышающем размер предоставленной субсидии;

в) российская организация имеет разрешение на проведение клинического исследования заявленного лекарственного препарата, выданное уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном порядке;

г) наработка образцов заявленного лекарственного препарата для проведения клинических исследований осуществляется на производственной площадке на территории Российской Федерации;

д) проект не предполагает организацию и проведение клинических исследований лекарственного препарата при наличии в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения сведений о трех или более зарегистрированных российских лекарственных препаратах различных производителей с идентичным международным непатентованным наименованием (или при отсутствии такого наименования - с соответствующим химическим или группировочным наименованием), идентичной лекарственной формой и показаниями к применению на день подачи документов в соответствии с пунктом 10 настоящих Правил;

е) проведение клинических исследований лекарственного препарата осуществляется на территории Российской Федерации в клинических исследовательских центрах, аккредитованных Министерством здравоохранения Российской Федерации;

ж) проект не предполагает финансирование из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации в соответствии с иными нормативными правовыми актами;

з) проект направлен на достижение целей, предусмотренных пунктом 2 настоящих Правил.

а) на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата;

б) на приобретение лекарственных препаратов сравнения;

в) на оплату услуг сторонних организаций по проведению лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, а также по транспортировке клинических образцов;

г) на страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата;

д) на заработную плату работников российской организации, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование и (или) ученую степень кандидата или доктора наук и стаж работы не менее 3 лет в области разработки лекарственных средств, включая компенсационные и стимулирующие выплаты, а также на вознаграждения по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, уплату страховых взносов на обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование, обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний. При этом для расчета размера возмещения соответствующих затрат учитывается сумма средней заработной платы и (или) указанных вознаграждений, не превышающих размер среднемесячной номинальной начисленной заработной платы в Российской Федерации по виду экономической деятельности "Производство фармацевтической продукции" (код 24.4 по ОКВЭД) или по виду экономической деятельности "Производство лекарственных препаратов" (код 21.20.1 по ОКВЭД2) (объем таких расходов не может превышать 20 процентов общего размера затрат по проекту).

а) цели, условия и порядок предоставления субсидии;

б) сроки перечисления субсидии;

в) обязанность Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и органов государственного финансового контроля проводить проверки соблюдения российской организацией условий, целей и порядка предоставления субсидии, которые установлены договором о предоставлении субсидии и настоящими Правилами, и согласие этой организации на проведение таких проверок;

г) ответственность российской организации за неисполнение или ненадлежащее исполнение принятых обязательств, в том числе по достижению значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта;

д) порядок возврата сумм, использованных российской организацией, в случае установления по итогам проверок, проведенных Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и (или) органами государственного финансового контроля, факта нарушения условий, целей и порядка предоставления субсидии, которые определены настоящими Правилами и договором о предоставлении субсидии, а также порядок применения в случае недостижения установленных количественных значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта, предусмотренных подпунктом "з" настоящего пункта, штрафных санкций, расчет размера которых осуществляется согласно приложению N 1. Размер штрафных санкций пропорционален степени недостижения значений целевых показателей реализации проекта, указанных в договоре о предоставлении субсидии;

е) условия расторжения договора о предоставлении субсидии, включая условие одностороннего расторжения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации указанного договора в случае неисполнения российской организацией в течение 12 месяцев реализации проекта контрольных событий, предусмотренных планом-графиком реализации проекта;

ж) порядок, форма и сроки представления отчетности о достижении значений целевых показателей реализации проекта, предусмотренных договором о предоставлении субсидии, и об осуществлении затрат, источником финансового обеспечения которых является субсидия, в том числе порядок осуществления фактической проверки достижения заявленных значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проектов после их завершения;

з) количественные значения следующих показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта по годам в течение срока реализации проекта:

увеличение доли лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении);

увеличение объема инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства лекарственных средств;

начало выпуска в гражданский оборот лекарственного препарата, разработанного в рамках проекта, не позднее 4 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии;

получение российской организацией выручки от реализации разработанного в рамках проекта лекарственного препарата суммарно за 3 года со дня начала его выпуска в размере, не менее чем в 3 раза превышающем размер предоставленной субсидии;

и) сведения о целевых показателях реализации проекта, в том числе:

план-график реализации проекта, включая контрольные события и динамику достижения значений целевых показателей по годам его реализации;

итоги реализации проекта;

к) требование ведения российской организацией раздельного учета затрат, источником финансового обеспечения которых является субсидия;

л) порядок и случаи возврата в текущем финансовом году российской организацией остатков субсидии, не использованных в отчетном финансовом году;

м) запрет конвертации в иностранную валюту полученных из федерального бюджета средств.

а) сопроводительное письмо с указанием реквизитов российской организации;

б) копии учредительных документов, заверенные руководителем российской организации;

в) копия бизнес-плана проекта с планом-графиком реализации проекта, содержащим контрольные события, в том числе по выпуску в гражданский оборот лекарственного препарата, и динамику достижения значений целевых показателей по годам его реализации, включающим смету затрат на реализацию проекта по годам, заверенная руководителем российской организации;

г) копия выписки из Единого государственного реестра юридических лиц, выданной не ранее 2 месяцев до дня представления документов, заверенная в установленном порядке (в случае непредставления российской организацией такого документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно);

д) справка, подписанная руководителем организации (иным уполномоченным лицом), подтверждающая отсутствие у организации просроченной задолженности по уплате налогов, сборов и иных обязательных платежей, подлежащих уплате в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации, на 1 число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии;

е) копия разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

а) копии договоров и первичных учетных документов (счетов-фактур, актов сдачи-приемки выполненных работ, товарных накладных, платежных ведомостей), подтверждающих осуществление затрат по направлениям, указанным в пункте 8 настоящих Правил, заверенные в установленном порядке;

б) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером российской организации, о том, что эта организация не находится в стадии реорганизации, банкротства, ликвидации и не имеет ограничений на осуществление хозяйственной деятельности;

в) справка налогового органа, подтверждающая отсутствие у российской организации просроченной задолженности по уплате налогов, сборов и иных обязательных платежей, подлежащих уплате в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации, на 1-е число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется принятие решения о предоставлении субсидии, заверенная в установленном порядке (в случае непредставления этой организацией такого документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно);

г) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером и скрепленная печатью российской организации (при наличии), с указанием банковских реквизитов расчетных счетов этой организации, на которые в случае принятия положительного решения будет перечислена субсидия;

д) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером и скрепленная печатью российской организации (при наличии), подтверждающая неполучение этой организацией из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации компенсации затрат по заявленным согласно настоящим Правилам направлениям в соответствии с иными актами Правительства Российской Федерации за один и тот же период;

е) утратил силу;

ж) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата в рамках реализации проекта по форме согласно приложению N 2, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на приобретение лекарственных препаратов сравнения в рамках реализации проекта по форме согласно приложению N 3, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на оплату услуг сторонних организаций по проведению лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, а также по транспортировке клинических образцов в рамках реализации проекта по форме согласно приложению N 4, и (или) расчет субсидии на возмещение затрат российской организации на страховые взносы по страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях лекарственного препарата в рамках реализации проекта, по форме согласно приложению N 5, и (или) расчет субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта затрат российской организации на заработную плату работников российской организации, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование и (или) ученую степень кандидата или доктора наук и стаж работы не менее 3 лет в области разработки лекарственных средств, включая компенсационные и стимулирующие выплаты, а также на вознаграждения по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, уплату страховых взносов на обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование, обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний по форме согласно приложению N 6;

з) утратил силу.

а) отчет об осуществлении затрат в рамках реализации проекта, источником возмещения которых является субсидия, по форме согласно приложению N 7;

б) справку о ходе достижения плановых показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта, подписанную руководителем организации;

в) иные отчеты, предусмотренные договором о предоставлении субсидии.

а) несоответствие представленных документов положениям пункта 14 настоящих Правил и условиям договора о предоставлении субсидии;

б) наличие в документах неполных и недостоверных сведений;

в) недостаток лимитов бюджетных обязательств, утвержденных в установленном порядке Министерству промышленности и торговли Российской Федерации на цели, предусмотренные пунктом 2 настоящих Правил;

г) превышение максимального размера субсидии, выдаваемой одной российской организации, указанного в пункте 13 настоящих Правил;

д) установление факта неисполнения российской организацией бизнес-плана и (или) плана-графика реализации проекта, включая контрольные события его реализации.