- Главная
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)
- Глава 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов (ст.ст. 13 - 37)
- Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Статья 22. Решение о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ в часть 1 статьи 22 настоящего Федерального закона внесены изменения
1. Для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) заявление о получении разрешения на проведение данного клинического исследования;
2) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ пункт 3 части 1 статьи 22 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 января 2011 г.
3) копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения (далее - договор обязательного страхования), заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденными Правительством Российской Федерации (далее - типовые правила обязательного страхования), с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 29 ноября 2010 г. N 313-ФЗ пункт 4 части 1 статьи 22 настоящего Федерального закона изложен в новой редакции, вступающей в силу с 1 января 2011 г.
4) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты медицинской организации);
5) предполагаемые сроки проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанного в части 1 настоящей статьи заявления с приложением необходимых документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах;
2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения или об отказе в выдаче указанного разрешения;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении или в случае отказа с указанием причин такого отказа;
4) выдает разрешение на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ статья 22 настоящего Федерального закона дополнена частью 2.1
2.1. В случае выявления недостоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем материалах, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении указанных сведений. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ статья 22 настоящего Федерального закона дополнена частью 2.2
2.2. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в части 2 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос.
Информация об изменениях:
Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 3 статьи 22 настоящего Федерального закона внесены изменения
3. Основаниями для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения являются непредставление документов, указанных в части 1 настоящей статьи, несоответствие содержания представленных документов требованиям настоящего Федерального закона, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 2.1 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти либо наличие заключения комиссии экспертов или заключения совета по этике о невозможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по результатам проведенных экспертиз, предусмотренных статьей 20 настоящего Федерального закона.
ГАРАНТ:
См. комментарий к статье 22 настоящего Федерального закона
Открыть документ в системе ГАРАНТ