Определение Суда по интеллектуальным правам от 4 марта 2014 г. по делу N СИП-134/2013 "О назначении комиссионной судебной экспертизы"

Суд по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего судьи Снегура А.А.,

судей Рогожина С.П., Пашковой Е.Ю.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Солодченко Л.С.,

рассмотрев в судебном заседании заявление коммандитного общества Зентива к.с. (Zentiva k.s.) (10 - Dolni Mecholupy, U Kabelovny 130, Praha, PSC, 102 37)

к Федеральной службе по интеллектуальной собственности (Роспатент) (123995, Бережковская набережная, д. 30, корп. 1, Москва, ОГРН 1047730015200),

с участием третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, Байер Фарма Акциенгезельшафт (Bayer Pharma Aktiengesellschaft) (Mullerstrase 178, Berlin, Germany, 133 53),

о признании незаконным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) от 27.05.2013 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2449796 и признании его полностью недействительным,

при участии в судебном заседании представителей:

от заявителя - Маркина Д.Н., по доверенности от 19.08.2013, Суворова К.А., по доверенности от 19.08.2013;

от органа, принявшего оспариваемый акт, - Конюховой В.А., по доверенности N 01/25-523/41 от 02.09.2013;

от третьего лица - Веселицкой Н.А., по доверенности от 14.11.2013, Кузенковой Н.В., по доверенности от 14.11.2013, Куликова А.В., по доверенности от 14.11.2013, Деркача Т.В., по доверенности в порядке передоверия 77 АБ N 0182505 от 20.11.2013,

установил:

Коммандитное общество Зентива к.с. (Zentiva k.s.) обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением к Федеральной службе по интеллектуальной собственности (Роспатент) о признании незаконным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент) от 27.05.2013 об отказе в удовлетворении возражения против выдачи патента Российской Федерации N 2449796 и признании его полностью недействительным.

В судебном заседании 03.03.2014 представителями Зентива к.с. (Zentiva k.s.) было поддержано заявленное ранее ходатайство о назначении судебной экспертизы, мотивированное тем, что для разрешения возникших при рассмотрении настоящего дела вопросов требуются специальные знания.

В материалы дела лицами, участвующими в деле, представлены вопросы, которые они предлагают поставить перед экспертом, кандидатуры экспертов, их письменное согласие на проведение экспертизы, доказательства перечисления на депозитный счет суда денежных средств в счет оплаты стоимости экспертизы.

Зентива к.с. (Zentiva k.s.) заявлено об отводе эксперту Орлову А.М., кандидатура которого представлена третьим лицом и поддержана Роспатентом, мотивированное тем, что в нарушение пункта 7 части 1 статьи 21 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации данное лицо во исполнение определения Суда по интеллектуальным правам от 23.12.2013 по делу N СИП-183/2013 уже проводит экспертизу, касающуюся патентоспособности изобретения по патенту Российской Федерации N 2449796, а также тем, что он не обладает достаточными знаниями и опытом работы в области фармакологии.

Третье лицо и Роспатент возражали против удовлетворения данного заявления.

Рассмотрев заявление об отводе эксперту Орлову А.М., суд не находит оснований для его удовлетворения в силу следующего.

Нарушение пункта 7 части 1 статьи 21 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в данном случае отсутствует, поскольку экспертное заключение по делу N СИП-183/2013 еще не составлено, в суд не поступило. Кроме того, перечень источников информации, исследованных Роспатентом при вынесении решений об отказе в удовлетворении возражений Зентива к.с. (Zentiva k.s.) и компании "РИХТЕР ГЕДЕОН НИРТ", является различным, а довод о том, что в настоящем деле перед экспертом будут поставлены вопросы, аналогичные вопросам, поставленным судом в определении от 23.12.2013 по делу N СИП-183/2013, является предположительным.

Довод заявителя о том, что Орлов А.М. не обладает достаточными знаниями и опытом работы в области фармакологии не может быть признан обоснованным, поскольку согласно диплому Н N 376600 Орлов А.М. окончил Московский фармацевтический институт по специальности "провизор", ему присуждена ученая степень кандидата химических наук, данному лицу присвоено ученое звание старшего научного сотрудника по специальности биоорганическая химия, химия природных и физиологически активных веществ.

В судебном заседании объявлялся перерыв с целью предоставления заявителю возможности уточнить перечень вопросов, которые он предлагает поставить перед экспертом.

После перерыва судебное заседание возобновлено, заявителем представлен уточненный перечень вопросов.

Рассмотрев ходатайство Зентива к.с. (Zentiva k.s.) о назначении судебной экспертизы, суд полагает его подлежащим удовлетворению, так как для установления ряда обстоятельств в рамках настоящего дела требуется наличие специальных познаний. Вместе с тем, учитывая, что лица, участвующие в деле, представили разные кандидатуры экспертов и при этом возражают против проведения судебной экспертизы экспертом, предложенным другой стороной, суд приходит к выводу о необходимости назначения по делу комиссионной судебной экспертизы.

Зентива к.с. (Zentiva k.s.) предложены кандидатуры экспертов Коваленко Л.В. и Ильясова И.Р., третьим лицом - кандидатуры экспертов Орлова А.М. и Липатовой И.И., Роспатентом поддержана кандидатура эксперта Орлова А.М.

Рассмотрев кандидатуры экспертов, исследовав представленные в обоснование их квалификации и опыта работы документы, суд считает, что необходимо создать комиссию экспертов в составе Коваленко Л.В. и Орлова А.М., поскольку указанные лица имеют наибольший опыт работы в сфере, относящейся к предмету предстоящего экспертного исследования.

В силу части 2 статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации круг и содержание вопросов, по которым должна быть проведена экспертиза, определяются арбитражным судом.

Обсудив с представителями лиц, участвующих в деле, представленные ими вопросы для постановки перед экспертом, исходя из предмета спора и фактических обстоятельств, которые необходимо установить для его разрешения, суд приходит к выводу о том, что перед комиссией экспертов следует поставить следующие вопросы:

1. Известен ли из представленных в возражении заявителя против выдачи патента Российской Федерации N 2449796 источников информации признак "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10000 см2/г", содержащийся в независимых пунктах 1, 9 и 22 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 249796? (Если да, то указать страницу и абзац соответствующего документа).

2. Известен ли из представленных в возражении заявителя против выдачи патента Российской Федерации N 2449796 источников информации признак "по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин", содержащийся в независимых пунктах 2, 10 и 23 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2449796? (Если да, то указать страницу и абзац соответствующего документа).

3. Известно ли из представленных в возражении заявителя против выдачи патента Российской Федерации N 2449796 источников информации влияние признака "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10000 см2/г", содержащегося в независимых пунктах 1, 9 и 22 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2449796 на технический результат "повышение растворимости дроспиренона и, соответственно, его биодоступности при пероральном применении"? (Если да, то указать страницу и абзац соответствующего документа).

4. Известно ли из представленных в возражении заявителя против выдачи патента Российской Федерации N 2449796 источников информации влияние признака "по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37 °С и при скорости перемешивания 50 об/мин", содержащегося в независимых пунктах 2, 10 и 23 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2449796 на технический результат "повышение растворимости дроспиренона и, соответственно, его биодоступности при пероральном применении"? (Если да, то указать страницу и абзац соответствующего документа).

5. Раскрыт ли признак "по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин", содержащийся в независимых пунктах 2, 10, 23 формулы изобретения патента Российской Федерации N 2449796, в первоначальных материалах заявки PCT/IB00/01213? (Если да, то указать страницу и абзац заявки PCT/IB00/01213).

6. Известны ли из представленных в возражении заявителя против выдачи патента Российской Федерации N 2449796 источников информации соединения, близкие по физико-химическим свойствам с дроспиреноном, для повышения растворимости и/или биодоступности которых может использоваться технология увеличения площади поверхности частиц? (Если да, то указать страницу и абзац соответствующего документа).

7. Следует ли явным образом для специалиста из предоставленных на исследование материалов, что растворимость дроспиренона в кислой среде может быть повышена за счет его микронизации (тонкого измельчения), приводящей к увеличению удельной площади поверхности его частиц?

8. Известна ли из представленных материалов зависимость скорости растворения измельченного лекарственного вещества от площади поверхности его частиц, исходя из которой специалист мог бы подобрать значение удельной площади частиц дроспиренона более 10000 см2/г для повышения скорости его растворения?

9. Может ли специалист в области фармакологии, обладая знаниями, содержащимися в представленных на экспертизу источниках информации, подобрать размер частиц дроспиренона так, чтобы при массе тонкоизмельченного дроспиренона от 2 до 4 мг в композиции "70% дроспиренона растворялось бы из композиции в течение 30 мин., как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин"?

На основании вышеизложенного и руководствуясь статьями 82-84, 159, 184, 185 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд определил:

1. Назначить по делу комиссионную судебную экспертизу.

2. Проведение судебной экспертизы поручить комиссии экспертов в составе: Коваленко Леонида Владимировича, заведующего кафедрой химии и технологии биомедицинских препаратов Российского химико-технологического университета им. Д.И. Менделеева; Орлова Анатолия Михайловича, главного специалиста отдела инновационной деятельности, интеллектуальной собственности и внедрения ГОУ ВПО "Первый Московский государственный медицинский университет им. М.М. Сеченова".

3. На разрешение комиссии экспертов поставить следующие вопросы:

3.1. Известен ли из представленных в возражении заявителя против выдачи патента Российской Федерации N 2449796 источников информации признак "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10000 см2/г", содержащийся в независимых пунктах 1, 9 и 22 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 249796? (Если да, то указать страницу и абзац соответствующего документа).

3.2. Известен ли из представленных в возражении заявителя против выдачи патента Российской Федерации N 2449796 источников информации признак "по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин", содержащийся в независимых пунктах 2, 10 и 23 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2449796? (Если да, то указать страницу и абзац соответствующего документа).

3.3. Известно ли из представленных в возражении заявителя против выдачи патента Российской Федерации N 2449796 источников информации влияние признака "дроспиренон имеет площадь поверхности частиц более 10000 см2/г", содержащегося в независимых пунктах 1, 9 и 22 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2449796 на технический результат "повышение растворимости дроспиренона и, соответственно, его биодоступности при пероральном применении"? (Если да, то указать страницу и абзац соответствующего документа).

3.4. Известно ли из представленных в возражении заявителя против выдачи патента Российской Федерации N 2449796 источников информации влияние признака "по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37 °С и при скорости перемешивания 50 об/мин", содержащегося в независимых пунктах 2, 10 и 23 формулы изобретения по патенту Российской Федерации N 2449796 на технический результат "повышение растворимости дроспиренона и, соответственно, его биодоступности при пероральном применении"? (Если да, то указать страницу и абзац соответствующего документа).

3.5. Раскрыт ли признак "по меньшей мере 70% дроспиренона растворяются из композиции в течение 30 мин, как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин", содержащийся в независимых пунктах 2, 10, 23 формулы изобретения патента Российской Федерации N 2449796, в первоначальных материалах заявки PCT/IB00/01213? (Если да, то указать страницу и абзац заявки PCT/IB00/01213).

3.6. Известны ли из представленных в возражении заявителя против выдачи патента Российской Федерации N 2449796 источников информации соединения, близкие по физико-химическим свойствам с дроспиреноном, для повышения растворимости и/или биодоступности которых может использоваться технология увеличения площади поверхности частиц? (Если да, то указать страницу и абзац соответствующего документа).

3.7. Следует ли явным образом для специалиста из предоставленных на исследование материалов, что растворимость дроспиренона в кислой среде может быть повышена за счет его микронизации (тонкого измельчения), приводящей к увеличению удельной площади поверхности его частиц?

3.8. Известна ли из представленных материалов зависимость скорости растворения измельченного лекарственного вещества от площади поверхности его частиц, исходя из которой специалист мог бы подобрать значение удельной площади частиц дроспиренона более 10 000 см2/г для повышения скорости его растворения?

3.9. Может ли специалист в области фармакологии, обладая знаниями, содержащимися в представленных на экспертизу источниках информации, подобрать размер частиц дроспиренона так, чтобы при массе тонкоизмельченного дроспиренона от 2 до 4 мг в композиции "70% дроспиренона растворялось бы из композиции в течение 30 мин., как это определено в соответствии с описанным в Фармакопее США XXIII лопастным методом II с использованием в качестве среды для растворения воды при 37°С и при скорости перемешивания 50 об/мин"?

4. В распоряжение экспертов представить копии следующих документов из материалов настоящего дела:

4.1. первоначальный текст описания заявки PCT/IB00/01213 (в переводе - текст описания заявки Российской Федерации N 2002107987) на выдачу оспариваемого патента;

4.2. перевод первоначального текста формулы заявки на выдачу оспариваемого патента;

4.3. полный текст оспариваемого патента Российской Федерации N 2449796;

4.4. международная заявка WO97/11680;

4.5. патент США N 5922349;

4.6. патент Германии N 3022337;

4.7. международная заявка WO9804269;

4.8. статья "Bioavailability of Orally Administered Sex Steroids Used in Oral Contraception and Hormone Replacement Therapy". Fotherby K., 1996;

4.9. статья "Micronization: a method of improving the bioavailability of poorly soluble drugs" J.C. Chaumeil. Meth. Find Exp. Clin.Pharmacol., 1998, 20(3);

4.10. книга "Фармацевтика: наука создания лекарственных форм" ("Pharmaceutical: The Science of Dosage Form Design". Издательство "Churchill Livingstone", 1998;

4.11. европейский патент ЕР0461290;

4.12. статья "Effect of micronization on the bioavailability and pharmacologic activity of spironolactone". Mclnnes G.T. et al. The Journal of Clinical Pharmacology, 1982, 22;

4.13. статья " The novel progestine drospirenone and its natural counterpart progesterone: Biochemical profile and antiandrogenic potential". Fuhrmann U. et al. Contraception, 1996, 54;

4.14. статья "The Development of USP Dissolution and Drug Release Standards". Jordan L. Cohen et al.;

4.15. статья "Guidance for Industry: Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms, US Department of Health and Human Services";

4.16. статья "Saure-katalysierte umlagerungen on 15?,16?-methylen-17?-pregnen-21,17-carbolacton-derivaten" Klaus Nickisch, Dieter Bittler, Henry Laurent, Rudolf Wiecher. Tetrahedron Letters. Volume 27, Issue 45, 1986;

4.17. хроматография "Determination of Plasma Levels of Spirorenone..." Werner Krause, Uwe Jakobs;

4.18. статья "Isolation and Identification of Spirorenone Metabolites from the Monkey". Werner Krause, Gerhard Kuhne;

4.19. статья "Pharmacokinetics of the New Aldosterone Antagonist...". W.Krause, Ch. Sack, W. Seifert;

4.20. Статья "Mechanisms of drug release from tablets and capsules. 2. Dissolution", CD. Melia, S.S. Davis;

4.21. перевод релевантных частей источников информации;

4.22. табличка выделенных релевантных частей из источников информации;

4.23. уточненный перевод статьи "Micronization: a method of improving the bioavailability of poorly soluble drugs" J.C. Chaumeil. Meth. Find Exp. Clin.Pharmacol., 1998, 20(3);

4.24 Study Protocol. BERLEX LABORATORY, 4 л.;

4.25. Chaumeil. Meth Find Exp Clin Pharm 1998; 20; 211;

4.26. Mclnnes et al. J. Clin Pharmacol 1982; 22; 410;

4.27. Nickisch et al. Tetrahedron Letters 1986; 27; 5463;

4.28. Garret et all. J Pharm Sci 1971; 60; 1801;

4.29. Pramar et al. J Pharm Sci 1991; 80; 551;

4.30. Hargrove et al. Am. J Obstet Gynecol 1989; 948;

4.31. Kind et al. J Steroid Biochem 1978; 9; 83;

4.32. Martin Physical Pharmacy. Physical Chemical Principles in the Pharmaceutical Sciences, Lippincott Williams & Wilkins, 1993;

4.33. Davis et al. Gut, no. 27, pp. 886-892, 1986;

4.34. Bauer (Phannazeutische Technologic: 94 Tabbellen, Georg Thieme Verlag, 1986, 1989, 1991;

4.35. Oelkers et al. J Clin Endocrin Matab 1995; 80; 1816;

4.36. In vivo pharmacokinetic data;

4.37 международная заявка WO 98/06738;

4.38. Aulton. Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design (Chapter 1 and 9);

4.39. Handbook of Pharmaceutical excipients. Fourth Edition, Edited by R.C.Rowe et al.. Pharmaceutical! Press, London 2003, page 108-111;

4.40. Chen et al. Pharm Res 2008; 25; 123;

4.41. Kondo et al. Biopharm Drug Dispos 2003; 24(1); 45.

5. Судебная экспертиза должна быть завершена и заключение представлено в Суд по интеллектуальным правам по адресу: 105062, ул. Машкова, д. 13, стр. 1, Москва в срок до 20.05.2014.

6. Разъяснить экспертам, что в случае, если их мнение по поставленным вопросам совпадает, то они составляют единое заключение, а в случае наличия разногласий каждый из экспертов составляет отдельное заключение по вопросам, вызвавшим разногласия.

7. Предупредить экспертов об уголовной ответственности, предусмотренной статьей 307 Уголовного кодекса Российской Федерации, за дачу заведомо ложного заключения.

8. В случае необходимости представления экспертам дополнительных документов для проведения экспертизы они вправе обратиться в Суд по интеллектуальным правам с ходатайством об истребовании дополнительных документов, которые будут представлены экспертам на основании определения суда.

9. Разъяснить экспертам, что в соответствии с частями 1, 2 статьи 109 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации оплата судебной экспертизы производится по ее окончании путем перечисления денежных средств с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам.

10. Обратить внимание экспертов, что заключение должно быть оформлено в строгом соответствии с требованиями статьи 86 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации. В случае несоответствия экспертного заключения установленным требованиям оно может быть признано ненадлежащим.

11. Разъяснить экспертам, что при проведении экспертизы и подготовке заключения они должны осуществлять исследование только в рамках поставленных перед ними вопросов и избегать оценки доводов лиц, участвующих в деле, не относящихся к предмету исследования, заданному определением суда.

Председательствующий судья

А.А. Снегур

Судьи

С.П. Рогожин

Е.Ю. Пашкова