Приложение. Протокол решения врачебной комиссии медицинской организации

Приложение
к порядку

                            Протокол решения

               врачебной комиссии медицинской организации

                          "ГБУЗ ГП N _____ ДЗМ"

              Протокол N _____ от "__" ___________ 20__ г.

     Состав комиссии:

     Председатель:

     Главный врач "ГБУЗ ГП

     N _____ ДЗМ" _______________________________________________________

                                          (ФИО)

     Члены комиссии:

     Зам. гл. врача по мед. части _______________________________________

                                                   (ФИО)

     Внештатный специалист округа по профилю ____________________________

                                                        (ФИО)

     Клинический фармаколог _____________________________________________

                                                (ФИО)

     Ф.И.О. пациента: ___________________________________________________

     Дата рождения пациента: "__" ________________ _____ г.

     Код льготы: ________________________________________________________

     Диагноз:

     основной: __________________________________________________________

     сопутствующий: _____________________________________________________

     осложнения: ________________________________________________________

     Консультации специалистов: _________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Консультация    главного   (окружного)  внештатного  специалиста  по

профилю (заключение-обоснование): _______________________________________

_________________________________________________________________________

     Консультация   клинического   фармаколога   (заключение-обоснование)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Характеристика случая экспертизы:

     ЛП (торговое название) _____________________________________________

                                (должна быть представлена официально

                               утвержденная МЗ инструкция данного ЛП)

     Подчеркните нужный пункт и ответьте на вопросы:

     1.  ПРИЧИНОЙ  НЕОБХОДИМОЙ  ЗАМЕНЫ  ЛП  ЯВЛЯЕТСЯ ЕГО НЕЭФФЕКТИВНОСТЬ:

Нет/Да

     -  Представлена "Карта извещения о развитии неблагоприятной побочной

реакции или неэффективности лекарственного средства"

     Нет/Да (заполнена и информативна)/Да (заполнена, не информативна)

     -    Клинические    методы,   подтверждающие  неэффективность  ранее

назначенного  ранее  ЛП  (в  т.ч.  отсутствие  положительной  динамики со

стороны качества жизни): ________________________________________________

     -  Лабораторные  методы, подтверждающие неэффективность назначаемого

ранее ЛП: _______________________________________________________________

     -    Инструментальные    методы,    подтверждающие   неэффективность

назначаемого ранее ЛП: __________________________________________________

     -    Проведена    консультация    аллерголога  (в  случаях  развития

лекарственной аллергии): Нет/Да

     ФИО аллерголога, дата и место консультирования: ____________________

     Заключение аллерголога: ____________________________________________

     -    Представлена    копия  медицинской  документации  (амбулаторная

карта/выписка)    в   которой  зафиксирован  факт  неэффективности  ранее

назначенного ЛП: Нет/Да

     2.  ПРИЧИНОЙ НЕОБХОДИМОЙ ЗАМЕНЫ ЛП ЯВЛЯЕТСЯ РАЗВИТИЕ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ

ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР): Нет/Да

     -  Представлена "Карта извещения о развитии неблагоприятной побочной

реакции или неэффективности лекарственного средства"

     Нет/Да (заполнена и информативна)/Да (заполнена, не информативна)

     -    Клинические    методы,    подтверждающие   НПР  при  применении

назначенного ранее ЛП: __________________________________________________

     -    Лабораторные    методы,    подтверждающие  НПР  при  применении

назначенного ранее ЛП: __________________________________________________

     -    Инструментальные  методы,  подтверждающие  НПР  при  применении

назначенного ранее ЛП: __________________________________________________

     -    Представлена    копия  медицинской  документации  (амбулаторная

карта/выписка) в которой зафиксирован факт развития НПР: Нет/Да

     -    Причинно-следственная   связь  между  применяемым  ранее  ЛП  и

развитием НПР оценена по шкале Наранжо: Нет/ Да

     Причинно-следственная  связь:  ОПРЕДЕЛЕННАЯ/  ВЕРОЯТНАЯ/  ВОЗМОЖНАЯ/

СОМНИТЕЛЬНАЯ

     3.  ПРИЧИНОЙ  НЕОБХОДИМОЙ  ЗАМЕНЫ ЛП ЯВЛЯЕТСЯ ВОЗМОЖНОЕ ПОТЕНЦИАЛЬНО

ОПАСНОЕ    ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ    С    ДРУГИМИ    НАЗНАЧЕННЫМИ  ПО  ПОКАЗАНИЯМ

ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ: Нет/Да

     -  Возможные потенциально опасные взаимодействия с ранее назначаемым

ЛП,   с  учетом  других  применяемых  ЛП  (данные  взаимодействия  должны

фигурировать в утвержденной МЗ инструкции по медицинскому применению):

     - Кем назначены другие взаимодействующие ЛП и по каким показаниям:

МНН	Торговое название ЛП	Назначивший специалист	Сроки приема

     4.  ПРИЧИНОЙ  НЕОБХОДИМОЙ ЗАМЕНЫ ЛП ЯВЛЯЕТСЯ  ВЫЯВЛЕНИЕ ГЕНЕТИЧЕСКИХ

ПРЕДИКТОРОВ  НЕЭФФЕКТИВНОСТИ ИЛИ РАЗВИТИЯ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЙ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ

РАНЕЕ НАЗНАЧАЕМОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА: Нет/Да

     -    Какие   выявлены  генетические  предикторы,  ассоциированные  с

развитием НПР/неэффективности ЛП (указать генотипы): ____________________

_________________________________________________________________________

     - Где и когда выполнялось фармакогенетическое тестирование: ________

_________________________________________________________________________

     -    Представлено    официальной    заключение  фармакогенетического

тестирования: Нет/Да

     5.  ПРИЧИНОЙ  НЕОБХОДИМОЙ  ЗАМЕНЫ ЛП ЯВЛЯЕТСЯ  ВЫЯВЛЕНИЕ ТОКСИЧЕСКИХ

ИЛИ  СУБТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ  КОНЦЕНТРАЦИЙ  ЛП  В ПЛАЗМЕ ПРИ ЕГО ДОЗИРОВАНИИ В

СООТВЕТСТВИИ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ: Нет/Да

     -   Значение  концентрации  ЛП  в  плазме  с  указанием  референтных

значений: _______________________________________________________________

     - Где и когда выполнялось исследование: ____________________________

     -  Представлено  официальной  заключение об определении концентрации

ЛП в плазме: Нет/Да

     6.    ПРИЧИНОЙ    НЕОБХОДИМОЙ    ЗАМЕНЫ    ЯВЛЯЕТСЯ  НЕПЕРЕНОСИМОСТЬ

ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ ЛП: Нет/Да

     -  Непереносимые  пациентом вспомогательные вещества (в соответствии

с составом ЛП, регламентированным инструкцией, утвержденной МЗ): ________

_________________________________________________________________________

     - Причина непереносимости указанных веществ: _______________________

_________________________________________________________________________

     7. ПРИЧИНОЙ ЗАМЕНЫ ЛП ЯВЛЯЮТСЯ ДРУГИЕ ПРИЧИНЫ: Нет/Да

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Обеспечение лекарственным препаратом _______________________________

                                             (должна быть представлена

_________________________________________________________________________

                  официально утвержденная МЗ инструкция)

     ОБОСНОВАНИЕ НАЗНАЧЕНИЯ ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА:

     1. Критерии эффективности:

     -    У    пациента    имеется    показание    для    применения  ЛП,

регламентированное инструкцией: Нет/Да

     Указать показание: _________________________________________________

     -    Применение    ЛП    рекомендовано  Руководствами/Рекомендациями

российских, международных профессиональных медицинских ассоциации: Нет/Да

     Указать    какими    Руководствами/Рекомендациями  (приложить  копию

титульного листа и страницы рекомендациями данного ЛП): _________________

_________________________________________________________________________

     -        Указать    уровень    доказательности    эффективности    в

Руководстве/Рекомендации: _______________________________________________

     -    Указать   другие  источники  доказательства  эффективности  ЛП:

Систематический обзор рандомизированных клинических исследований: Нет/Да

     Мета-анализ рандомизированных клинических исследований: Нет/Да

     Рандомизированные клинические исследования: Нет/Да

     Результаты  дополнительных  источников  об  эффективности ЛП (в виде

публикаций) представлены Нет/Да

     2. Критерии безопасности:

     -   Имеются  ли  у  пациента  противопоказания  для  применения  ЛП,

регламентированного инструкцией Нет/Да

     3.Фармакоэкономический профиль

     -  Проведен  фармакоэкономический  анализ  и  доказана экономическая

эффективность ЛП по сравнению с ранее назначаемым ЛП: Нет/Да

     -  Результаты  фармакоэкономического  анализа  (в  виде  публикаций)

представлены: Нет/Да

     РЕШЕНИЕ:

     На  основании  вышеизложенного, просим разрешить выписку ЛП (указать

торговое  наименование,  дозу,  форму  выпуска, кратность приема в сутки,

пути введения, длительность приема лекарственного препарата): ___________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

     Расчет  количества  препарата  на: курс приема, месяц, квартал, год,

другое  (количество  таблеток,  капсул,  ампул,  небул  и  т.д.  - нужное

подчеркнуть)

_________________________________________________________________________

     Количество  упаковок  препарата  сроком  на  (месяц,  квартал,  год)

________________________________________________________________________,

__________________________________ по клиническим (жизненным) показаниям.

Подписи членов комиссии:

Главный врач "ГБУЗ ГП N _____ ДЗМ"      _________________________________

                                                 (подпись, дата)

Зам. гл. врача по мед. части            _________________________________

                                                 (подпись, дата)

Внештатный специалист округа по профилю _________________________________

                                                 (подпись, дата)

Клинический фармаколог                  _________________________________

                                                 (подпись, дата)

                                        М.П.