Пояснительная записка к проекту федерального закона N 388581-6 "О внесении изменений в статью 46 Федерального закона "О техническом регулировании" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 388581-6 "О внесении изменений в статью 46 Федерального закона "О техническом регулировании"

Досье на проект федерального закона

Предлагаемый законопроект направлен на защиту жизни и здоровья граждан Российской Федерации при использовании лекарственных средств как по назначению врача, так и при самостоятельном приобретении лекарственных препаратов отечественного и иностранного производства.

Поскольку лекарственные средства являются продукцией, непосредственно влияющей на жизнь и здоровье граждан Российской Федерации, они отнесены к специально регламентированной категории товаров, соответствие которых установленным нормативным требованиям должно быть подтверждено в порядке, установленном законодательством о техническом регулировании.

Подтверждение соответствия лекарственных средств осуществляется путем обязательной сертификации или обязательного декларирования соответствия (в зависимости от категории лекарственных средств) в соответствии с требованиями Постановления Правительства Российской Федерации N 982 от 1 декабря 2009 г. "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии".

Сертификация и регистрация деклараций о соответствии лекарственных средств осуществляются органами по сертификации, аккредитованными в установленном порядке. Подтверждение соответствия осуществляется с использованием доказательств третьей стороны (независимой от производителя (поставщика) аккредитованной испытательной лаборатории, проводящей необходимые исследования лекарственных средств).

Обращение лекарственных средств, не прошедших установленную процедуру подтверждения соответствия (не имеющих сертификата соответствия и (или) зарегистрированной декларации о соответствии) запрещено.

Таким образом, обязательная процедура подтверждения соответствия лекарственных средств является одной из важнейших мер по защите жизни и здоровья граждан Российской Федерации. Именно на стадии подтверждения соответствия лекарственное средство проходит независимый контроль качества. Подтверждение соответствия является действенным способом борьбы с фальсифицированными и (или) некачественными лекарственными средствами как отечественного, так и зарубежного производства.

Однако действующая редакция пункта 11 статьи 46 Федерального закона "О техническом регулировании" содержит нечеткую отсылочную формулировку, которая позволяет двоякое толкование вопроса о необходимости подтверждения соответствия лекарственных средств после 31 декабря 2013 года.

Действующая редакция направляет к статье 45 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", пунктом 1 которой устанавливается, что производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В то же время пунктом 7 статьи 71 названного закона установлено, что срок перехода к производству лекарственных средств в соответствии с указанными правилами осуществляется до 31 декабря 2013 года.

Положения пункта 11 статьи 46 Федерального закона "О техническом регулировании" о "переходном периоде" в отношении организации и контроля качества лекарственных средств ошибочно распространяются на необходимость подтверждения соответствия лекарственных средств вообще.

В законе же речь идет о документах, определяющих обязательные требования к лекарственным средствам, а не к порядку подтверждения их соответствия. Об этом прямо говорит содержащаяся в пункте 11 статьи 46 отсылка к пунктам 1 и 2 статьи 46, устанавливающим условия действия документов, определяющих обязательные требования к продукции, порядок внесения в них изменений и их использование при подтверждении соответствия продукции. Таким образом, в пункте 11 статьи 46 речь идет о доказательной базе подтверждения соответствия, а не о порядке подтверждения соответствия.

Вопрос момента окончания "переходного периода" не связан с обязательностью (необязательностью) подтверждения соответствия лекарственных средств, а влияет только на состав доказательной базы при проведении подтверждения соответствия (наличие или отсутствие заключения о соответствии производителя правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств).

Однако на сегодняшний день многие производители и поставщики лекарственных средств, неправильно трактуя положения закона, утверждают, что сам факт соответствия производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств является основанием для отказа после 31 декабря 2013 г. от процедуры сертификации и (или) декларирования соответствия лекарственных средств.

В этой связи следует отметить, что правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. N 916 (зарегистрирован в Минюсте 10 сентября 2013 г. N 29938) не вступил в силу. Также еще не определен порядок выдачи Минпромторгом России соответствующих заключений.

Однако "получить подтверждение" соответствия производителя правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств можно и без участия Минпромторга России (на который эти функции возложены Правительством Российской Федерации). Многочисленные системы "добровольной сертификации по GMP" готовы выдавать "сертификаты соответствия" на производство за плату, которая не является значимой для производителей лекарственных средств. Даже если эти "системы сертификации" зарегистрированы в установленном порядке, контроль за органами сертификации, "проверяющими" соответствие производства правилам, со стороны государственных органов отсутствует, а квалификация экспертов может не соответствовать требуемой. В недавнем прошлом уже выявлялись случаи попыток декларирования лекарственных средств с использованием в качестве доказательства третьей стороны "сертификатов GMP", выданных юридическими лицами, не имеющими права заниматься подобной деятельностью.

В случае, если не будет принят предлагаемый законопроект, двойственность толкования пункта 11 статьи 46 действующей редакции Федерального закона "О техническом регулировании" создаст условия для недобросовестных производителей и поставщиков лекарственных средств, которые, ссылаясь на положения закона, будут выпускать в обращение лекарственные средства, не прошедшие в установленном порядке процедуру подтверждения соответствия, на основании "сертификатов на соответствие производства правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств".

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в статью 46 Федерального закона "О техническом регулировании"

Принятие проекта федерального закона "О внесении изменений в статью 46 Федерального закона "О техническом регулировании" не потребует дополнительных расходов федерального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, муниципальных бюджетов, а также бюджетов внебюджетных фондов.

Перечень актов федерального законодательства, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению, дополнению или принятию в связи с принятием проекта Федерального закона "О внесении изменений в статью 46 Федерального закона "О техническом регулировании"

Принятие проекта федерального закона "О внесении изменений в статью 46 Федерального закона "О техническом регулировании" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия актов федерального законодательства.