Заключение Комитета Государственной думы Федерального Собрания РФ по экономической политике, инновационному развитию и предпринимательству на проект федерального закона N 174033-6 "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (о правовом регулировании осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств) внесен депутатами Государственной Думы Ф.С. Тумусовым и О.Л. Михеевым (не действует)

Заключение Комитета Государственной думы Федерального Собрания РФ по экономической политике, инновационному развитию и предпринимательству
на проект федерального закона N 174033-6 "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"
(о правовом регулировании осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств)
внесен депутатами Государственной Думы Ф.С. Тумусовым и О.Л. Михеевым

Досье на проект федерального закона

Комитет по экономической политике, инновационному развитию и предпринимательству рассмотрел проект федерального закона N 174033-6 "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", внесенный депутатами Государственной Думы Ф.С. Тумусовым и О.Л. Михеевым, и отмечает следующее.

Законопроектом предлагается дополнить часть 4 статьи 1 Федерального закона от 26.12.2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ) пунктом, в соответствии с которым организация и проведение проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств должно предполагать наличие правовых особенностей, отличных от требований Федерального закона N 294-ФЗ. 

Как следует из пояснительной записки, законопроект разработан в целях принятия дополнительных мер по обеспечению контроля за качеством лекарственных средств, пресечения деятельности недобросовестных хозяйствующих субъектов, осуществляющих реализацию продукции, в том числе лекарственных средств, не соответствующих установленным обязательным требованиям к их качеству, а также в целях повышения качества лекарственных средств.

Следует отметить, что Главой 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) установлена целостная система государственного контроля при обращении лекарственных средств. В данную систему входят лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности (ст. 8) и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств (ст. 9). В свою очередь, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности, а также федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

В соответствии с основными понятиями, используемыми Федеральным законом N 61-ФЗ, под "фармацевтической деятельностью" понимается деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (п. 33 ст. 4). Под "обращением лекарственных средств" - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств (п. 28 ст. 4).

Таким образом, осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств является составной частью законодательно установленной системы государственного контроля, посредством которой обеспечивается качество и безопасность производства и обращения лекарственных средств. Поэтому законопроект следует рассматривать в рамках правового регулирования данной системы с учетом оценки достаточности существующих мер, направленных на обеспечение контроля качества (безопасности) лекарственных средств.

В частности, на основании пп. 16 и 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" производство лекарственных средств и фармацевтическая деятельность должны лицензироваться. Соответственно, указанные виды деятельности подлежат лицензионному контролю, причем, лицензионный контроль осуществляется не только в отношении лицензиата, но и в отношении соискателя лицензии. Статьей 19 данного Федерального закона установлен порядок организации и осуществления лицензионного контроля, частью 8 которой определено, что плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом. При этом, основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении (переоформлении) лицензии, а также истечение установленного Правительством Российской Федерации (Постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. N 944) срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

Также следует учитывать, что помимо плановых проверок в рамках лицензионного контроля и государственного контроля, осуществляемого на основании Федерального закона N 294-ФЗ, проводятся документарные и внеплановые проверки. Количество таких проверок не регламентируется, а для проведения проверок в рамках лицензионного контроля не требуется согласование с органами прокуратуры.

Непосредственно федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в соответствии с Положением, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 г. N 1043 на основании требования ч. 3 ст. 9 Федерального закона N 61-ФЗ. Частью 6 данного Положения определено, что "Государственный надзор осуществляется посредством проведения плановых и внеплановых, документарных и выездных проверок в соответствии со статьями 9 - 12 Федерального закона N 294-ФЗ.

В отношении отдельных организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, плановые проверки проводятся с установленной периодичностью согласно перечню видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 г. N 944.".

Постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009г. N 944 "Об утверждении Перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью" принято в развитие ч. 9 ст. 9 "Организация и проведение плановой проверки" Федерального закона N 294-ФЗ. В данный Перечень включены розничная торговля лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств в аптечных учреждениях с установленной периодичностью осуществления плановых проверок не чаще 1 раза в год, а также оптовая торговля лекарственными средствами - не чаще 1 раза в 2 года.

Принимая вышесказанное во внимание, Комитет считает действующий правовой механизм осуществления государственного контроля при обращении лекарственных средств эффективным и достаточным для решения поставленных законопроектом целей. 

Комитет обращает также внимание на то, что Федеральный закон N 294-ФЗ устанавливает общие правовые нормы к организации и осуществлению государственного (муниципального) контроля (надзора). Частью 4 ст. 1 Федерального закона N 294-ФЗ определяются виды государственного (муниципального) контроля (надзора), которые содержат особенности правового регулирования при организации и проведении контрольно-надзорных проверок. Такие особенности устанавливаются специальными федеральными законами. При отсутствии в специальном законодательном акте положений, устанавливающих особенности проведения проверок, осуществление данного вида контроля (надзора) полностью подпадет под действие Федерального закона N 294-ФЗ. Поскольку рассматриваемый законопроект не предполагает внесения изменений в специальный Федеральный закон N 61-ФЗ, которыми бы устанавливались особенности осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, то внесение изменений в Федеральный закон N 294-ФЗ безосновательно.

Учитывая изложенное, Комитет по экономической политике, инновационному развитию и предпринимательству не поддерживает принятие в первом чтении проекта федерального закона N 174033-6 "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Председатель Комитета

И.Н. Руденский