Заключение Комитета Государственной думы Федерального Собрания по охране здоровья по проекту федерального закона N 174033-6 "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (о правовом регулировании осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств) (не действует)

Заключение Комитета Государственной думы Федерального Собрания РФ по охране здоровья
на проект федерального закона N 174033-6 "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля"
(о правовом регулировании осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств)

Досье на проект федерального закона

В соответствии с решением Совета Государственной Думы о назначении Комитета Государственной Думы по охране здоровья соисполнителем по работе над проектом федерального закона N 174033-6 "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - законопроект), Комитет по охране здоровья рассмотрел законопроект и отмечает.

Авторы законопроекта предлагают дополнить часть 4 статьи 1 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Федеральный закон N 294-ФЗ) пунктом, в соответствии с которым организация и проведение проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств будет иметь правовые особенности отличные от требований Федерального закона N 294-ФЗ.

Как следует из пояснительной записки к законопроекту, его целью является обеспечение реализации дополнительных мер по обеспечению контроля за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

Комитет по охране здоровья разделяет позицию авторов законопроекта, что ненадлежащее качество лекарственных средств влечет за собой угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, а одной из стратегических целей национальной безопасности в сфере здравоохранения является необходимость совершенствования контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Необходимо отметить, что согласно статье 9 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств включает в себя лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности, а также федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств.

При этом лицензионный контроль в сфере производства лекарственных средств и в сфере фармацевтической деятельности включен в часть 4 статьи 1 Федерального закона N 294-ФЗ. Соответственно, правоотношения в сфере лицензионного контроля наряду с нормами Федерального закона N 294-ФЗ урегулированы отдельными положениями Федерального закона N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Вместе с тем, аналогичный порядок правового регулирования в сфере федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств отсутствует, что создает условия для снижения эффективности деятельности уполномоченных органов федеральной исполнительной власти при осуществлении государственного федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств, а также способствует различного рода злоупотреблениям со стороны недобросовестных субъектов хозяйственной деятельности и потенциально повышает риски обращения в Российской Федерации фальсифицированной, контрафактной и недоброкачественной фармацевтической продукции.

Принимая во внимание особый характер деятельности в сфере обращения лекарственных средств и непосредственное влияние на жизнь и здоровье населения данного вида продукции, предлагаемое законопроектом изменение в целом представляется целесообразным.

Вместе с тем к законопроекту имеются замечания, которые необходимо учесть.

Так в законопроекте не предусмотрены конкретные меры, направленные на повышение эффективности осуществления государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, которые должны быть установлены Федеральным законом N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части вида, предмета, оснований, сроков и периодичности проведения проверок. Таким образом, вопрос возможности определения особенностей осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств может быть рассмотрен только в совокупности с конкретными предложениями об осуществлении такого надзора.

Учитывая вышеизложенное Комитет Государственной Думы по охране здоровья поддерживает концепцию проекта федерального закона N 174033-6 "О внесении изменения в статью 1 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" и рекомендует Государственной Думе принять его в первом чтении с учетом высказанных замечаний и предложений.

Утверждено на заседании Комитета по охране здоровья 14 ноября 2013 года.

Председатель Комитета

С.В. Калашников