Пояснительная записка к проекту федерального закона N 555490-6 "О внесении изменений в статью 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации" (не действует)

Пояснительная записка
к проекту федерального закона N 555490-6 "О внесении изменений в статью 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации"

Досье на проект федерального закона

Проект федерального закона "О внесении изменений в статью 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации" (далее - законопроект) разработан во исполнение поручения Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2013 г. N ОГ-П12-9301.

Законопроектом предусмотрено внесение изменений в Налоговый кодекс Российской Федерации в части установления размеров государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов. Данные изменения связаны с положениями представленного Минздравом России проекта федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", которым уточняются виды юридически значимых действий, за совершение которых производится уплата государственной пошлины.

В соответствии с Налоговым кодексом Российской Федерации (пункт 7 статьи 1) внесение изменений в законодательство Российской Федерации о налогах и сборах осуществляется отдельными федеральными законами, в связи с чем предлагаемые изменения выделены в самостоятельный законопроект.

Дифференцированные размеры государственной пошлины устанавливаются в соответствие с затратами федерального бюджета на оказание соответствующих услуг.

Финансово-экономическое обоснование
решений, предлагаемых к принятию проектом федерального закона "О внесении изменений в статью 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации"

Реализация проекта федерального закона "О внесении изменений в статью 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации" (далее - законопроект) не потребуют# дополнительного финансирования из федерального бюджета и будет осуществляться в пределах установленной штатной численности федеральных органов исполнительной власти и ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на их содержание и выполнение установленных функций.

Законопроектом уточняется вид юридически значимых действий, за которые производится оплата государственной пошлины, в связи с чем предлагается внести изменения в статью 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации.

Учитывая, что законопроектом "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" вводится новое понятие "орфанные лекарственные препараты" и устанавливается дополнительный вид юридически значимого действия при регистрации таких лекарственных препаратов, предлагается взимание государственной пошлины за проведение экспертизы документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата, для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата в размере 25 000 рублей.

В целях усиления контроля за качеством лекарственных препаратов, получающих разрешение на проведение клинических исследований, законопроектом предусмотрено расширение состава экспертизы документов, в связи с чем предлагается увеличить на 10 000 рублей размеры государственной пошлины:

- за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата;

- за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

- за проведение этической экспертизы, экспертизы документов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Статьей 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации определен размер государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения - 50 000 рублей, а за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения - 100 000 рублей.

Необходимо отметить, что законопроектом "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" вносится ряд изменений в статью 30, касающихся документов, содержащихся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы. К таким изменениям отнесены, в первую очередь, изменения, касающиеся наименования, адреса производителя лекарственного препарата и др. Таким образом, во избежание необоснованных расходов субъектов предпринимательской деятельности при переоформлении документов регистрационного досье вместо пошлин за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения в размере 50 000 рублей и за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения в размере 100 000 рублей, предлагается взимать государственные пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в размере 75 000 рублей; за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения - в размере 5 000 рублей. Снижение размера государственных пошлин формируется исходя из затрат времени на проведение государственными служащими Минздрава России действий, необходимых для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат для медицинского применения.

Разница между размерами государственной пошлины за изменения, требующие проведения экспертизы, и государственной пошлины за изменения, не требующие проведения экспертизы, составит в сумме 70 000 рублей.

Дифференцированные ставки государственной пошлины устанавливаются с целью приведения в соответствие с затратами федерального бюджета на оказание соответствующих юридически значимых действий.

Вводится государственная пошлина за выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата в размере 2 000 рублей.

Также вводятся следующие государственные пошлины:

- за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы лекарственных средств в размере 75 000 рублей;

- за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на фармацевтическую субстанцию, включенную в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения, изменений, не требующих проведения экспертизы лекарственных средств в размере 5 000 рублей;

- за выдачу регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

- за выдачу разрешений на проведение клинических исследований.

Предлагаемые изменения в статью 333.32.1 Налогового кодекса позволят снизить избыточные финансовые затраты субъектов предпринимательской деятельности и систематизировать их с учетом опыта правоприменительной практики.

Принятие законопроекта будет иметь положительный социально-экономический эффект.

Перечень
федеральных законов, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в статью 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в статью 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации" не признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия федеральных законов.

Перечень
нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в статью 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в статью 333.32.1 Налогового кодекса Российской Федерации" не потребует признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия нормативных правовых актов.