Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ по проекту федерального закона N 392886-6 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок", внесенному депутатами Государственной Думы И.А. Яровой, Э.А. Валеевым, А.С. Прокопьевым и другими (первое чтение) (не действует)

Заключение Правового управления Аппарата Государственной Думы Федерального Собрания РФ
по проекту федерального закона N 392886-6 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок",
внесенному депутатами Государственной Думы И.А. Яровой, Э.А. Валеевым, А.С. Прокопьевым и другими
(первое чтение)

Досье на проект федерального закона

1. Проектируемые части 12 и 13 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ) в части запрета производства, ввоза, реализации медицинских изделий ненадлежащего качества требуют соотнесения с нормами дополняемой статьи, поскольку производство, ввоз, реализация согласно части 3 указанной статьи относятся к понятию "обращение медицинских изделий" и согласно части 4 указанной статьи разрешается только обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Проектируемая часть 15 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ требует уточнения, в каких именно случаях фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению, и в каких случаях вывозу из Российской Федерации. Кроме того, проектируемое понятие "фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе" подразумевает под собой подделку изделия, поэтому непонятно на каком основании такое изделие будет подлежать вывозу из Российской Федерации.

2. В пункте 1 статьи 4 следует указать абзац первый части 1 статьи 3.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ). Кроме того при внесении изменений в данный абзац следует учесть его действующую редакцию.

В отношении новой статьи 6.22 КоАП РФ (пункт 2 статьи 4 проекта) обращаем внимание, что в КоАП РФ имеется статья 14.4.2, часть 2 которой предусматривает административную ответственность за продажу недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств для медицинского применения.

Статьей 6.22 КоАП РФ предусматривается административная ответственность за действия в сфере обращения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий. По нашему мнению, проектируемое положение нуждается в уточнении с учетом положений пункта 28 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) содержится определение обращения лекарственных средств и части 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ.

В части 2 новой статьи 6.22 предусмотрена ответственность за незаконный ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств. Обращаем внимание, что в части 5 статьи 47 Федерального закона N 61-ФЗ ввоз недоброкачественных лекарственных средств запрещен и изъятий из этого правила не предусмотрено. Аналогичное замечание относится к положению законопроекта, предусматривающему незаконный ввоз недоброкачественных медицинских изделий (пункт 2 статьи 5 проекта).

Также, в части 2 новой статьи 6.22 КоАП РФ указана продажа лекарственных средств или медицинских изделий. При этом изменениях в Федеральный закон N 323-ФЗ (пункт 2 статьи 5 проекта) предусмотрен запрет на реализацию фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий.

В отношении части 3 новой статьи 6.22 КоАП РФ отмечаем, что необходимо определить основания для введения административной ответственности за действия в сфере оборота фальсифицированных биологически активных добавок с учетом нормы пункта 3 части 1 статьи 1.3 КоАП РФ.

В частях 1-3 новой статьи 6.22 КоАП РФ в числе субъектов административной ответственности установлены индивидуальные предприниматели и юридические лица. При этом к индивидуальным предпринимателям не предусмотрено применение такого административного наказания как административное приостановление деятельности. Кроме того, обращаем внимание, что исходя из положений статьи 2.1 КоАП РФ за одно и то же административное правонарушение может быть привлечено к административной ответственности как юридическое лицо, так и его должностное лицо.

Следует учитывать, что в главе 6 КоАП РФ содержится 31 статья, что должно быть учтено в изменениях в статью 23.1 и статью 28.3 КоАП РФ.

В статье 23.1 новая статья должна быть также указана в части 1 данной статьи.

Неясно основание отнесения составления протокола об административном правонарушении, предусмотренном в части 3 новой статьи 6.22 к компетенции должностных лиц органов, осуществляющих функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения (подпункт "б" пункта 4 статьи 4 проекта).

Исполняющий обязанности заместителя начальника управления

Т.А. Анчуткина