Статья 49. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов

Статья 49. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов

1. Биомедицинские клеточные продукты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения реципиентов и их защиты от применения биомедицинских клеточных продуктов, влекущих наступление негативных последствий для реципиентов.

2. Мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов осуществляется на всех этапах их обращения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в том числе на основании результатов мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, проводимого заявителем в целях подтверждения государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

3. Организации, применяющие биомедицинские клеточные продукты, производители биомедицинских клеточных продуктов обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не соответствующих сведениям о биомедицинских клеточных продуктах, содержащимся в инструкциях по применению биомедицинских клеточных продуктов, о непредвиденных нежелательных реакциях и серьезных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, в том числе об особенностях взаимодействия одних биомедицинских клеточных продуктов с другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также с лекарственными средствами и медицинскими изделиями.

4. Организации, оказывающие медицинскую помощь беременным женщинам, роженицам, родильницам и новорожденным, обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях рождения детей с врожденными заболеваниями и врожденными пороками развития в случае, если в отношении одного из родителей ранее при медицинском вмешательстве применялись биомедицинские клеточные продукты.

5. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частями 3 и 4 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6. Порядок осуществления мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов, регистрации побочных действий, непредвиденных нежелательных реакций и серьезных нежелательных реакций при применении биомедицинских клеточных продуктов, включая представление информации о побочных действиях, непредвиденных нежелательных реакциях и серьезных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, а также информации о случаях рождения детей с врожденными заболеваниями и врожденными пороками развития, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Разработчики, производители биомедицинских клеточных продуктов и организации, применяющие биомедицинские клеточные продукты, вправе проводить мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов на основании имеющейся в их распоряжении информации о побочных действиях, непредвиденных нежелательных реакциях и серьезных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов.