Статья 44. Маркировка биомедицинских клеточных продуктов

Статья 44. Маркировка биомедицинских клеточных продуктов

1. Биомедицинские клеточные продукты поступают в обращение, если:

1) на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

а) наименование биомедицинского клеточного продукта;

б) номер регистрационного удостоверения;

в) производитель с указанием наименования, его местонахождения и места производства биомедицинского клеточного продукта;

г) номер серии;

д) дата выпуска;

е) срок годности;

ж) условия хранения;

з) тип и характеристика содержащихся клеток, их количество или концентрация;

и) способ применения;

к) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

л) объем, размер и количество доз;

м) показания к применению;

н) отсутствие (наличие) тестированных инфекционных агентов;

о) биологические характеристики биомедицинского клеточного продукта (в случае необходимости);

п) предупредительные надписи;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

а) наименование биомедицинского клеточного продукта;

б) номер регистрационного удостоверения;

в) производитель с указанием наименования, его местонахождения и места производства биомедицинского клеточного продукта;

г) номер серии;

д) дата выпуска;

е) срок годности;

ж) условия хранения;

з) тип и характеристика содержащихся клеток, их количество или концентрация;

и) способ применения;

к) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

л) объем, размер и количество доз;

м) показания к применению;

н) отсутствие (наличие) тестированных инфекционных агентов;

о) биологические характеристики биомедицинского клеточного продукта (в случае необходимости);

п) предупредительные надписи.

2. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку биомедицинских клеточных продуктов наносится надпись "Аутологичный биомедицинский клеточный продукт", или "Аллогенный биомедицинский клеточный продукт", или "Комбинированный биомедицинский клеточный продукт".

3. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для клинических исследований, наносится надпись "Для клинических исследований".

4. На транспортную тару, которая не предназначена для потребителей и в которую помещен биомедицинский клеточный продукт, наносится информация о наименовании, серии биомедицинского клеточного продукта, дате выпуска, количестве вторичных (потребительских) упаковок, производителе биомедицинского клеточного продукта с указанием наименования, его местонахождения и места производства биомедицинского клеточного продукта, а также информация о сроке годности биомедицинского клеточного продукта, об условиях его хранения и транспортировки, необходимые предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

5. На вторичную (потребительскую) упаковку биомедицинского клеточного продукта наносится штриховой код.