Статья 38. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

Статья 38. Права пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

1. Участие пациента в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта является добровольным.

2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

1) о биомедицинском клеточном продукте и сущности клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

2) о безопасности биомедицинского клеточного продукта и степени риска для пациента клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, а также ожидаемой эффективности биомедицинского клеточного продукта;

3) об условиях участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

4) о цели и продолжительности клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния биомедицинского клеточного продукта на состояние его здоровья;

6) об условиях обязательного страхования жизни и здоровья пациента;

7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.

3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.

4. Пациент (его законный представитель) имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта на любой стадии проведения такого исследования.

5. Проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациентов детей допускается только с добровольного согласия в письменной форме их родителей (усыновителей). Дети могут рассматриваться в качестве пациентов такого исследования в случае, если его проведение необходимо для лечения заболевания у данного ребенка. В этих случаях такое исследование может осуществляться на основании решения консилиума врачей, создаваемого в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", о возможности участия ребенка в данном клиническом исследовании и при условии, что данному исследованию предшествовало исследование данного биомедицинского клеточного продукта на совершеннолетних гражданах.

6. Допускается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациента лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным или ограниченно дееспособным, с письменного добровольного согласия его законного представителя. В этих случаях исследование может осуществляться на основании решения консилиума врачей, указанного в части 5 настоящей статьи, по профилю заболевания указанного лица о возможности участия в данном клиническом исследовании.

7. Запрещается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого биомедицинского клеточного продукта может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах.