Статья 15. Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации

Статья 15. Организация проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации

1. Биомедицинская экспертиза биомедицинских клеточных продуктов проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной руководителем экспертного учреждения, на основании задания на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с заданием, выданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и организует подготовку сводного заключения комиссии экспертов экспертного учреждения. В состав такой комиссии по решению руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в этом экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы и такие эксперты отсутствуют в этом экспертном учреждении.

2. При проведении биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов эксперт не вправе самостоятельно истребовать у заявителя документы (материалы), необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности предоставленных эксперту документов (материалов) для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении их ему перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с просьбой об этом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней направляет заявителю запрос о предоставлении дополнительных документов (материалов) и (или) необходимых данных в электронной или письменной форме с уведомлением о его получении. Заявитель обязан в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти, предоставить запрошенные документы (материалы) и (или) необходимые данные либо обосновать невозможность их предоставления. Время со дня отправления запроса и до получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти ответа заявителя на запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов.

3. Результаты биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов оформляются заключением комиссии экспертов экспертного учреждения. В заключении комиссии экспертов экспертного учреждения указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов экспертного учреждения, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.

4. Эксперты, входящие в состав комиссии экспертов экспертного учреждения, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.

5. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и аттестация их на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов осуществляются экспертно-квалификационными комиссиями в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.

6. Правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форма заключения комиссии экспертов экспертного учреждения устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.