Статья 26. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

Статья 26. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье

1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и прилагаемые к нему изменения, которые вносятся в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений. За внесение указанных изменений взимается государственная пошлина в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

2. В случае внесения изменений в характеристики биомедицинского клеточного продукта, содержащиеся в спецификации биомедицинского клеточного продукта, или инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта в отношении сведений, указанных в подпунктах "в" - "о" пункта 10 части 3 статьи 12 настоящего Федерального закона, проводится экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, этическая экспертиза, клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта и по его результатам экспертиза эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта. Указанные экспертизы и клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта осуществляются в порядке, на условиях и в сроки, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом для их проведения в целях государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов. При необходимости внесения изменений в сведения о зарегистрированном биомедицинском клеточном продукте в отношении иных сведений, содержащихся в спецификации биомедицинского клеточного продукта и инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, указанные экспертизы и клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта не проводятся.

3. В целях внесения изменений в характеристики биомедицинского клеточного продукта, содержащиеся в спецификации зарегистрированного биомедицинского клеточного продукта, или инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта в отношении сведений, указанных в подпунктах "в" - "о" пункта 10 части 3 статьи 12 настоящего Федерального закона, заявителем поэтапно представляются реквизиты:

1) документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за внесение изменений в спецификацию зарегистрированного биомедицинского клеточного продукта в связи с проведением экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы;

2) документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за внесение изменений в спецификацию зарегистрированного биомедицинского клеточного продукта в связи с проведением экспертизы эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;

3) документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за внесение в инструкцию по применению зарегистрированного биомедицинского клеточного продукта изменений в отношении сведений, требующих проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы;

4) документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за внесение в инструкцию по применению зарегистрированного биомедицинского клеточного продукта изменений в отношении сведений, требующих проведения экспертизы эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;

5) документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений в отношении сведений, не требующих проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы.

4. Заявитель вправе по собственной инициативе представить документы, указанные в части 3 настоящей статьи. В случае непредставления заявителем этих документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти на основании представленных заявителем их реквизитов проверяет факт уплаты государственной пошлины с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

5. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта в отношении предложенных изменений, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:

1) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, или об отказе во внесении таких изменений;

2) вносит в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, необходимые изменения;

3) выдает новое регистрационное удостоверение биомедицинского клеточного продукта в случае изменения содержащихся в нем сведений, при этом старое регистрационное удостоверение изымается.

6. Основанием для отказа во внесении изменений в спецификацию биомедицинского клеточного продукта или инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта является заключение по результатам экспертизы эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта о возможности снижения безопасности и (или) эффективности биомедицинского клеточного продукта в случае внесения таких изменений.

7. Принятие решения о внесении изменений или об отказе в их внесении в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в отношении сведений, не требующих проведения экспертиз, указанных в части 2 настоящей статьи, и клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, а также внесение изменений в государственный реестр биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.

8. Допускается обращение биомедицинского клеточного продукта, произведенного до принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в течение ста восьмидесяти календарных дней после принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти указанного решения.