Статья 27. Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

Статья 27. Отмена государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта

Решение об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и исключении биомедицинского клеточного продукта из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов принимается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае:

1) представления федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, заключения о риске или об угрозе здоровью, жизни человека при применении биомедицинского клеточного продукта, превышающих его эффективность, по результатам осуществляемого им мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта;

2) подачи заявителем заявления об отмене государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

3) непредставления заявителем информации, которая может повлечь за собой необходимость внесения изменений в характеристики биомедицинского клеточного продукта, содержащиеся в спецификации биомедицинского клеточного продукта, или инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта в отношении сведений, указанных в подпунктах "в" - "о" пункта 10 части 3 статьи 12 настоящего Федерального закона, в течение тридцати рабочих дней со дня возникновения необходимости внесения таких изменений;

4) вынесения судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности при обращении биомедицинских клеточных продуктов.