Статья 9. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта

Статья 9. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта

1. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится путем применения научных методов оценок в целях выявления специфического механизма действия такого продукта, получения доказательств его безопасности и качества, а также эффективности.

2. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится в научно-исследовательских организациях, образовательных организациях высшего образования, иных организациях, имеющих необходимую материально-техническую базу и специалистов, обладающих соответствующей квалификацией в определенной области исследования.

3. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и правилами доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Доклиническое исследование биомедицинского клеточного продукта проводится на экспериментальных моделях тех патологических процессов и (или) состояний, при которых предполагается применять разрабатываемый биомедицинский клеточный продукт.

5. Проведение проверок соблюдения правил надлежащей лабораторной практики и правовых норм использования животных при проведении доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

6. По итогам проведенного доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта организация, проводящая доклиническое исследование, составляет отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов такого доклинического исследования.

7. В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации, а в случае отсутствия международного договора Российской Федерации - на основе принципа взаимности признаются результаты доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, проведенных за пределами Российской Федерации.